Konvensjonell adjuvans temozolomid med doseintensiv temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Karnofsky prestasjonsstatus på ≥ 60. 2. Alder ≥ 18 år. 4. CBC/differensial oppnådd innen 14 dager før studieregistrering, med tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert nedenfor:

• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3.
• Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl. (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 10 g/dl er akseptabelt.)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert nedenfor:
• BUN ≤ 25 mg/dl innen 14 dager før studieregistrering
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl innen 14 dager før studieregistrering 4. Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert nedenfor:
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl innen 14 dager før studieregistrering
• ALT ≤ 3 x normalområdet innen 14 dager før studieregistrering
• AST ≤ 3 x normalområdet innen 14 dager før studieregistrering 5. Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykke før studieregistrering.

Dersom pasientens psykiske tilstand er til hinder for at han/hun gir informert samtykke, kan det gis skriftlig informert samtykke fra ansvarlig familiemedlem.

6. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart med temozolomid.

7. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i ≥ 3 år. (For eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen og livmorhalsen alle tillatt).
2. Tilbakevendende eller multifokale maligne gliomer
3. Metastaser oppdaget under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet.
4. Tidligere kjemoterapi eller radiosensibilisatorer for kreft i hode- og nakkeregionen; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt. Tidligere bruk av Gliadel-wafere eller annen intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tillatt.
5. Tidligere strålebehandling mot hode eller nakke (unntatt T1 glottisk kreft), noe som resulterer i overlapping av strålefelt.

6. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
   • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
   • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
   • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
   • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
   • Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter utrederens mening vil hindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandling.
   • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet.