Konventionelt adjuvans temozolomid med dosisintensivt temozolomid til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60. 2. Alder ≥ 18 år. 4. CBC/differential opnået inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3.
• Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3.
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dl. (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 10 g/dl er acceptabel.)
• Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret nedenfor:
• BUN ≤ 25 mg/dl inden for 14 dage før studieregistrering
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering 4. Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret nedenfor:
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering
• ALT ≤ 3 x normalområdet inden for 14 dage før studieregistrering
• AST ≤ 3 x normalområdet inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering 5. Patienter skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsesregistrering.

Hvis patientens mentale tilstand udelukker, at han/hun giver informeret samtykke, kan der gives skriftligt informeret samtykke af det ansvarlige familiemedlem.

6. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før start med temozolomid.

7. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år. (For eksempel er carcinom in situ i brystet, mundhulen og livmoderhalsen alle tilladt).
2. Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer
3. Metastaser detekteret under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen.
4. Tidligere kemoterapi eller radiosensibilisatorer til kræft i hoved- og halsregionen; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt. Forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt.
5. Forudgående strålebehandling til hoved eller hals (undtagen T1 glottisk cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter.

6. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse
   • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
   • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
   • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol.
   • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at hiv-testning ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
   • Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser, der efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolbehandling.
   • Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet.