Temozolomide adiuvante convenzionale con temozolomide a dosaggio intensivo in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. Karnofsky performance status ≥ 60. 2. Età ≥ 18 anni. 4. Emocromo/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione allo studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo come definito di seguito:

• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3.
• Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3.
• Emoglobina ≥ 10 g/dl. (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 10 g/dl è accettabile.)
• Adeguata funzionalità renale, come definita di seguito:
• BUN ≤ 25 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
• Creatinina ≤ 1,7 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione allo studio 4. Funzionalità epatica adeguata, come definita di seguito:
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
• ALT ≤ 3 x intervallo normale entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
• AST ≤ 3 x intervallo normale entro 14 giorni prima della registrazione allo studio 5. I pazienti devono firmare un consenso informato specifico per lo studio prima della registrazione allo studio.

Se lo stato mentale del paziente preclude il suo consenso informato, il consenso informato scritto può essere dato dal familiare responsabile.

6. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia con temozolomide.

7. Le donne in età fertile ei partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. - Precedente tumore maligno invasivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da ≥ 3 anni. (Ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale e della cervice sono tutti consentiti).
2. Gliomi maligni ricorrenti o multifocali
3. Metastasi rilevate sotto il tentorio o oltre la volta cranica.
4. Precedente chemioterapia o radiosensibilizzanti per i tumori della regione della testa e del collo; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso. Non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario.
5. Precedente radioterapia alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1), con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni.

6. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

   • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale
   • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
   • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
   • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
   • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
   • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
   • - Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche che secondo l'opinione dello sperimentatore impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo.
   • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia, che a giudizio del medico curante possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni.