Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě sezónních alergií

5. října 2011 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti MP03-36 u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MP03-36 (0,15% azelastin hydrochlorid) v dávkách 2 vstřiky do nosní dírky jednou denně a 2 vstřiky do nosní dírky dvakrát denně u pacientů se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
617

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 12 let a starší
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas/pediatrický souhlas. Pokud je pacient nezletilý, musí rodič nebo zákonný zástupce dát písemný informovaný souhlas
  • Screeningová návštěva: Mějte 12hodinové skóre reflektivních celkových nosních symptomů (TNSS) alespoň 8 z 12 možných a skóre kongesce 2 nebo 3 v den -7
  • Randomizační návštěva: Mít 12hodinové skóre reflektivních celkových nosních symptomů (TNSS) (AM nebo PM) alespoň 8 ve 3 samostatných hodnoceních (z nichž jedno bylo do 2 dnů od 1. dne a může zahrnovat ráno 1. dne) během zaváděcího období. Kromě toho, skóre nazální kongesce AM nebo PM 2 nebo 3 musí být zaznamenáno ve 3 samostatných hodnoceních (z nichž jedno bylo do 2 dnů ode dne 1 a může zahrnovat ráno dne 1).
  • Během úvodního období musel užít alespoň 10 dávek studovaného léku
  • Randomizační návštěva: Okamžitá (TNSS) ≥ 8 před zahájením hodnocení nástupu účinku v den 1
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  • Nejméně 2letá anamnéza sezónní alergické rýmy (SAR) během podzimní sezóny pylové alergie
  • Přítomnost IgE zprostředkované přecitlivělosti na místní pádový pyl potvrzena pozitivní odpovědí na kožní píchnutí nebo intradermální testování v posledním roce. Pozitivní odpověď je definována jako průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než kontrola u kožního prick testu nebo alespoň o 7 mm větší než kontrola u intradermálního testu.
  • Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak stanovil zkoušející nebo lékař sponzora
  • Pacienti, kteří dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimu po krátké době vynechání injekcí nevylučují účast). Pacienti, kteří jsou na udržovacích dávkách sublingvální imunoterapie, mohou být zváženi pro zařazení do studie případ od případu po projednání s lékařským monitorem zadavatele nebo pověřenou osobou.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před dnem -7. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
  • Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbitol nebo sukralózu (sladidlo značky Splenda®)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které neabstinují a nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Infekce dýchacích cest do dvou týdnů před dnem -7
  • Respirační infekce vyžadující perorální léčbu antibiotiky dva týdny před dnem -7
  • Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace, jako je sinusitida, medikamentózní rinitida nebo klinicky významná polypóza nebo nosní strukturální abnormality
  • Pacienti s astmatem (s výjimkou mírného, ​​intermitentního astmatu)
  • Pacienti s významným plicním onemocněním
  • Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
  • Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy do 1 týdne od randomizace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie
  • Plánované cestování mimo studijní oblast během studijního období
  • Rodinní příslušníci a zaměstnanci by měli být vyloučeni
  • Pacienti, kteří dostávali zakázané léky ve stanovených časových bodech v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MP03-36 nosní sprej
azelastin hydrochlorid 0,15%
Lék: azelastin hydrochlorid 0,15% nosní sprej
1644 mcg, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně ráno a odpoledne)
Ostatní jména:
  • astepro 0,15 %
Aktivní komparátor: MP03-36 a Placebo nosní sprej
azelastin hydrochlorid 0,15 % a placebo
Lék: azelastin hydrochlorid 0,15 % a placebo
822 mcg azelastin hydrochloridu 0,15 %, 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (AM) a 0 mg placebo sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (PM)
Ostatní jména:
  • Astepro.15%
Aktivní komparátor: Azelastin 0,1 %, nosní sprej
Lék: Azelastin 0,1 %, nosní sprej
1096 mcg, azelastin 0,1 %, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (AM & PM)
Ostatní jména:
  • Astepro
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
0 mg, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně ráno a odpoledne)
Lék: azelastin hydrochlorid 0,15% nosní sprej
1644 mcg, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně ráno a odpoledne)
Ostatní jména:
  • astepro 0,15 %
Lék: azelastin hydrochlorid 0,15 % a placebo
822 mcg azelastin hydrochloridu 0,15 %, 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (AM) a 0 mg placebo sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (PM)
Ostatní jména:
  • Astepro.15%
Lék: Azelastin 0,1 %, nosní sprej
1096 mcg, azelastin 0,1 %, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (AM & PM)
Ostatní jména:
  • Astepro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre reflektivních celkových nosních symptomů (TNSS) za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nazálních symptomů (TNSS) za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna od výchozího stavu do 14. dne v Rolandově dotazníku kvality života (RQLQ) ve srovnání s placebem
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna od výchozího stavu u přímých zrakových nosních vyšetření
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení