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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie stagionali

5 ottobre 2011 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di MP03-36 in pazienti con rinite allergica stagionale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MP03-36 (0,15% di azelastina cloridrato) a dosaggi di 2 spruzzi per narice una volta al giorno e 2 spruzzi per narice due volte al giorno in pazienti con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
617

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
  • Fornire il consenso informato scritto/assenso pediatrico. Se il paziente è minorenne, un genitore o tutore legale deve dare il consenso informato scritto
  • Visita di screening: Avere un punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti di 12 ore (TNSS) di almeno 8 su un possibile 12 e un punteggio di congestione di 2 o 3 il giorno -7
  • Visita di randomizzazione: Avere un punteggio dei sintomi nasali totali riflessivo di 12 ore (TNSS) (AM o PM) di almeno 8 su 3 valutazioni separate (una delle quali era entro 2 giorni dal giorno 1 e può includere la mattina del giorno 1) durante il periodo di introduzione. Inoltre, un punteggio di congestione nasale AM ​​o PM di 2 o 3 deve essere stato registrato su 3 valutazioni separate (una delle quali era entro 2 giorni dal giorno 1 e può includere la mattina del giorno 1).
  • Deve aver assunto almeno 10 dosi del farmaco in studio durante il periodo di introduzione
  • Visita di randomizzazione: un istantaneo (TNSS) di ≥ 8 prima di iniziare la valutazione dell'inizio dell'azione il giorno 1
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Almeno 2 anni di storia di rinite allergica stagionale (SAR) durante la stagione autunnale delle allergie ai pollini
  • La presenza di ipersensibilità IgE-mediata al polline di caduta locale confermata da una risposta positiva alla puntura cutanea o al test intradermico nell'ultimo anno. Una risposta positiva è definita come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo per lo skin prick test o di almeno 7 mm maggiore rispetto al controllo per l'intradermico test.
  • Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor
  • I pazienti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita dello studio (gli aggiustamenti del regime dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione). I pazienti che assumono dosi di mantenimento di immunoterapia sublinguale possono essere presi in considerazione per lo studio caso per caso dopo aver discusso con il supervisore medico o designato dello sponsor.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -7. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
  • Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio (dolcificante a marchio Splenda®)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono astinenti e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Infezioni del tratto respiratorio entro due settimane prima del giorno -7
  • Infezioni respiratorie che richiedono un trattamento antibiotico orale due settimane prima del Giorno -7
  • Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa o poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali
  • Pazienti con asma (ad eccezione dell'asma lieve e intermittente)
  • Pazienti con malattia polmonare significativa
  • Pazienti con una storia nota di abuso di alcol o droghe
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati fisici anormali clinicamente rilevanti entro 1 settimana dalla randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
  • Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
  • Dovrebbero essere esclusi familiari e dipendenti
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci proibiti entro i tempi specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MP03-36 Spray nasale
azelastina cloridrato 0,15%
Droga: azelastina cloridrato 0,15% spray nasale
1644 mcg, 2 spruzzi per narice due volte al giorno AM e PM)
Altri nomi:
  • astepro .15%
Comparatore attivo: MP03-36 e spray nasale placebo
azelastina cloridrato 0,15% e Placebo
Droga: azelastina cloridrato 0,15% e Placebo
822 mcg di azelastina cloridrato 0,15%, 2 spruzzi per narice una volta al giorno (mattina) e 0 mg di placebo spray 2 spruzzi per narice una volta al giorno (pomeriggio)
Altri nomi:
  • Astepro.15%
Comparatore attivo: Azelastina 0,1%, spray nasale
Droga: Azelastina 0,1%, spray nasale
1096 mcg, azelastina 0,1%, 2 spruzzi per narice due volte al giorno (mattina e sera)
Altri nomi:
  • Astepro
Comparatore placebo: Sapray nasale placebo
0 mg, 2 spruzzi per narice due volte al giorno AM e PM)
Droga: azelastina cloridrato 0,15% spray nasale
1644 mcg, 2 spruzzi per narice due volte al giorno AM e PM)
Altri nomi:
  • astepro .15%
Droga: azelastina cloridrato 0,15% e Placebo
822 mcg di azelastina cloridrato 0,15%, 2 spruzzi per narice una volta al giorno (mattina) e 0 mg di placebo spray 2 spruzzi per narice una volta al giorno (pomeriggio)
Altri nomi:
  • Astepro.15%
Droga: Azelastina 0,1%, spray nasale
1096 mcg, azelastina 0,1%, 2 spruzzi per narice due volte al giorno (mattina e sera)
Altri nomi:
  • Astepro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti a 12 ore (TNSS) per l'intero periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (TNSS) per l'intero periodo di studio di 14 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione dal basale al giorno 14 nel questionario Roland sulla qualità della vita (RQLQ) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Cambiamento rispetto al basale sugli esami nasali visivi diretti
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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