Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een neusspray voor de behandeling van seizoensgebonden allergieën te evalueren

5 oktober 2011 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MP03-36 bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MP03-36 (0,15% azelastinehydrochloride) bij doseringen van 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags en 2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
617

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming / pediatrische toestemming. Als de patiënt minderjarig is, moet een ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Screeningsbezoek: een 12-uurs reflecterende totale nasale symptomenscore (TNSS) hebben van ten minste 8 van de mogelijke 12 en een congestiescore van 2 of 3 op dag -7
  • Randomisatiebezoek: een 12-uurs reflecterende totale nasale symptomenscore (TNSS) (AM of PM) hebben van ten minste 8 op 3 afzonderlijke beoordelingen (waarvan er één binnen 2 dagen van dag 1 was, en kan de ochtend van dag 1 omvatten) tijdens de aanloopperiode. Bovendien moet een AM- of PM-neuscongestiescore van 2 of 3 zijn geregistreerd op 3 afzonderlijke beoordelingen (waarvan één binnen 2 dagen na dag 1 en kan de ochtend van dag 1 omvatten).
  • Moet ten minste 10 doses studiemedicatie hebben ingenomen tijdens de gewenningsperiode
  • Randomisatiebezoek: een instantaan (TNSS) van ≥ 8 vóór aanvang van de beoordeling van het begin van de actie op dag 1
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  • Ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) tijdens het herfstpollenallergieseizoen
  • De aanwezigheid van IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor lokale herfstpollen bevestigd door een positieve respons op huidprik of intradermale testen in het afgelopen jaar. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter van ten minste 3 mm groter dan de controle voor de huidpriktest of ten minste 7 mm groter dan de controle voor de intradermale test.
  • Algemeen goede gezondheid en vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medisch verantwoordelijke van de sponsor zou kunnen verstoren
  • Patiënten die immunotherapie-injecties krijgen (antigeen-desensibilisatie) moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het eerste studiebezoek een stabiel onderhoudsregime volgen (aanpassingen van het regime na een korte periode van gemiste injecties sluiten deelname niet uit). Patiënten die onderhoudsdoses van sublinguale immunotherapie krijgen, kunnen van geval tot geval in aanmerking komen voor het onderzoek na overleg met de medische monitor of aangewezen persoon van de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -7. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastine en voor sorbitol of sucralose (zoetstof van het merk Splenda®)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
  • Luchtweginfecties binnen twee weken voorafgaand aan dag -7
  • Luchtweginfecties waarvoor orale antibioticabehandeling twee weken voorafgaand aan Dag -7 nodig is
  • Andere nasale ziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals sinusitis, rhinitis medicamentosa of klinisch significante polyposis of nasale structurele afwijkingen
  • Patiënten met astma (met uitzondering van milde, intermitterende astma)
  • Patiënten met significante longziekte
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen binnen 1 week na randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan
  • Geplande reizen buiten het studiegebied tijdens de studieperiode
  • Gezinsleden en werknemers moeten worden uitgesloten
  • Patiënten die verboden medicijnen kregen binnen bepaalde tijdspunten in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MP03-36 Neusspray
azelastinehydrochloride 0,15%
Geneesmiddel: azelastine hydrochloride 0,15% neusspray
1644 mcg, 2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags AM & PM)
Andere namen:
  • astepro .15%
Actieve vergelijker: MP03-36 en placebo-neusspray
azelastinehydrochloride 0,15% en Placebo
Geneesmiddel: azelastinehydrochloride 0,15% en Placebo
822 mcg azelastine hydrochloride 0,15%, 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags (AM) en 0 mg placebo spray 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags (PM)
Andere namen:
  • Astepro.15%
Actieve vergelijker: Azelastine 0,1%, neusspray
Geneesmiddel: Azelastine 0,1%, neusspray
1096 mcg, Azelastine 0,1%, 2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags (AM & PM)
Andere namen:
  • Astepro
Placebo-vergelijker: Placebo Neussapray
0 mg, 2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags AM & PM)
Geneesmiddel: azelastine hydrochloride 0,15% neusspray
1644 mcg, 2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags AM & PM)
Andere namen:
  • astepro .15%
Geneesmiddel: azelastinehydrochloride 0,15% en Placebo
822 mcg azelastine hydrochloride 0,15%, 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags (AM) en 0 mg placebo spray 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags (PM)
Andere namen:
  • Astepro.15%
Geneesmiddel: Azelastine 0,1%, neusspray
1096 mcg, Azelastine 0,1%, 2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags (AM & PM)
Andere namen:
  • Astepro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende totale neussymptomenscore (TNSS) voor de gehele onderzoeksperiode van 14 dagen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in instantane totale neussymptomenscore (TNSS) voor de gehele 14-daagse onderzoeksperiode in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering vanaf baseline tot dag 14 in Roland Quality of Life Questionnaire (RQLQ) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering van baseline op directe visuele neusonderzoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MP433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen