Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

5. oktober 2011 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MP03-36 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MP03-36 (0,15 % azelastinhydrochlorid) ved doser på 2 sprays pr. næsebor én gang dagligt og 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
617

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Allergy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Coastal Allergy and Asthma P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Allergy and Asthma Institue of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy Asthma Associates Research Dept.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas,, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke/pædiatrisk samtykke. Hvis patienten er mindreårig, skal en forælder eller værge give skriftligt informeret samtykke
  • Screeningbesøg: Få en 12-timers reflekterende total nasale symptomer (TNSS) på mindst 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3 på dag -7
  • Randomiseringsbesøg: Få en 12-timers reflekterende total nasale symptomer (TNSS) (AM eller PM) på mindst 8 på 3 separate vurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter dag 1 og kan omfatte morgenen på dag 1) i indkøringsperioden. Derudover skal en AM- eller PM-score for tilstoppet næse på 2 eller 3 være blevet registreret på 3 separate vurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter dag 1 og kan omfatte morgenen på dag 1).
  • Skal have taget mindst 10 doser undersøgelsesmedicin i løbet af indledningsperioden
  • Randomiseringsbesøg: En øjeblikkelig (TNSS) på ≥ 8 før start af handlingsvurdering på dag 1
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene
  • Mindst en 2-årig historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) i efterårets pollenallergisæson
  • Tilstedeværelsen af ​​IgE-medieret overfølsomhed over for lokal faldpollen bekræftet af en positiv respons på enten hudprik eller intradermal test inden for det sidste år. Et positivt svar er defineret som en hvedediameter, der er mindst 3 mm større end kontrollen for hudpriktesten eller mindst 7 mm større end kontrollen for den intradermale test.
  • Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsorens læge
  • Patienter, der får immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal være på et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimet efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse). Patienter, der er i vedligeholdelsesdoser af sublingual immunterapi, kan overvejes til forsøget fra sag til sag efter drøftelse med sponsorens medicinske monitor eller udpegede.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag -7. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbitol eller sucralose (Splenda®-sødestof)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Luftvejsinfektioner inden for to uger før dag -7
  • Luftvejsinfektioner, der kræver oral antibiotikabehandling to uger før dag -7
  • Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa eller klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter
  • Patienter med astma (med undtagelse af mild, intermitterende astma)
  • Patienter med betydelig lungesygdom
  • Patienter med en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt
  • Klinisk relevante abnorme fysiske fund inden for 1 uge efter randomisering, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Planlagt rejse uden for studieområdet i studietiden
  • Familiemedlemmer og ansatte bør udelukkes
  • Patienter, der modtog forbudte medicin inden for angivne tidspunkter i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MP03-36 Næsespray
azelastinhydrochlorid 0,15 %
Medicin: azelastinhydrochlorid 0,15% næsespray
1644 mcg, 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt AM & PM)
Andre navne:
  • astepro ,15 %
Aktiv komparator: MP03-36 og placebo næsespray
azelastinhydrochlorid 0,15% og placebo
Medicin: azelastinhydrochlorid 0,15% og placebo
822 mcg azelastinhydrochlorid 0,15 %, 2 sprays pr. næsebor én gang dagligt (AM) og 0 mg placebospray 2 sprays pr. næsebor én gang dagligt (PM)
Andre navne:
  • Astepro.15 %
Aktiv komparator: Azelastin 0,1%, næsespray
Medicin: Azelastin 0,1%, næsespray
1096 mcg, Azelastine 0,1%,2 sprays pr. næsebor to gange dagligt (AM & PM)
Andre navne:
  • Astepro
Placebo komparator: Placebo næsesapray
0mg, 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt AM & PM)
Medicin: azelastinhydrochlorid 0,15% næsespray
1644 mcg, 2 sprays pr. næsebor to gange dagligt AM & PM)
Andre navne:
  • astepro ,15 %
Medicin: azelastinhydrochlorid 0,15% og placebo
822 mcg azelastinhydrochlorid 0,15 %, 2 sprays pr. næsebor én gang dagligt (AM) og 0 mg placebospray 2 sprays pr. næsebor én gang dagligt (PM)
Andre navne:
  • Astepro.15 %
Medicin: Azelastin 0,1%, næsespray
1096 mcg, Azelastine 0,1%,2 sprays pr. næsebor to gange dagligt (AM & PM)
Andre navne:
  • Astepro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasale symptomer-score (TNSS) for hele den 14-dages undersøgelsesperiode sammenlignet med placebo
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasale symptomscore (TNSS) for hele den 14-dages undersøgelsesperiode sammenlignet med placebo
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline til dag 14 i Roland Quality of Life Questionnaire (RQLQ) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline på direkte visuelle næseundersøgelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger