Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě sezónních alergií
5. října 2011 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti MP03-36 u pacientů se sezónní alergickou rýmou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MP03-36 (0,15% azelastin hydrochlorid) v dávkách 2 vstřiky do nosní dírky jednou denně a 2 vstřiky do nosní dírky dvakrát denně u pacientů se sezónní alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
617
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research
-
Roseville, California, Spojené státy, 95678
- Allergy Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy and Asthma Associates of CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Coastal Allergy and Asthma P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Institute for Asthma and Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- The Asthma and Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Allergy, Asthma & Immunology
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Allergy and Asthma Institue of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
- Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Allergy Asthma Associates Research Dept.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas,, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 12 let a starší
- Poskytněte písemný informovaný souhlas/pediatrický souhlas. Pokud je pacient nezletilý, musí rodič nebo zákonný zástupce dát písemný informovaný souhlas
- Screeningová návštěva: Mějte 12hodinové skóre reflektivních celkových nosních symptomů (TNSS) alespoň 8 z 12 možných a skóre kongesce 2 nebo 3 v den -7
- Randomizační návštěva: Mít 12hodinové skóre reflektivních celkových nosních symptomů (TNSS) (AM nebo PM) alespoň 8 ve 3 samostatných hodnoceních (z nichž jedno bylo do 2 dnů od 1. dne a může zahrnovat ráno 1. dne) během zaváděcího období. Kromě toho, skóre nazální kongesce AM nebo PM 2 nebo 3 musí být zaznamenáno ve 3 samostatných hodnoceních (z nichž jedno bylo do 2 dnů ode dne 1 a může zahrnovat ráno dne 1).
- Během úvodního období musel užít alespoň 10 dávek studovaného léku
- Randomizační návštěva: Okamžitá (TNSS) ≥ 8 před zahájením hodnocení nástupu účinku v den 1
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
- Nejméně 2letá anamnéza sezónní alergické rýmy (SAR) během podzimní sezóny pylové alergie
- Přítomnost IgE zprostředkované přecitlivělosti na místní pádový pyl potvrzena pozitivní odpovědí na kožní píchnutí nebo intradermální testování v posledním roce. Pozitivní odpověď je definována jako průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než kontrola u kožního prick testu nebo alespoň o 7 mm větší než kontrola u intradermálního testu.
- Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak stanovil zkoušející nebo lékař sponzora
- Pacienti, kteří dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimu po krátké době vynechání injekcí nevylučují účast). Pacienti, kteří jsou na udržovacích dávkách sublingvální imunoterapie, mohou být zváženi pro zařazení do studie případ od případu po projednání s lékařským monitorem zadavatele nebo pověřenou osobou.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před dnem -7. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
- Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbitol nebo sukralózu (sladidlo značky Splenda®)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které neabstinují a nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Infekce dýchacích cest do dvou týdnů před dnem -7
- Respirační infekce vyžadující perorální léčbu antibiotiky dva týdny před dnem -7
- Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace, jako je sinusitida, medikamentózní rinitida nebo klinicky významná polypóza nebo nosní strukturální abnormality
- Pacienti s astmatem (s výjimkou mírného, intermitentního astmatu)
- Pacienti s významným plicním onemocněním
- Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
- Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy do 1 týdne od randomizace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie
- Plánované cestování mimo studijní oblast během studijního období
- Rodinní příslušníci a zaměstnanci by měli být vyloučeni
- Pacienti, kteří dostávali zakázané léky ve stanovených časových bodech v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MP03-36 nosní sprej
azelastin hydrochlorid 0,15%
|
1644 mcg, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně ráno a odpoledne)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MP03-36 a Placebo nosní sprej
azelastin hydrochlorid 0,15 % a placebo
|
822 mcg azelastin hydrochloridu 0,15 %, 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (AM) a 0 mg placebo sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (PM)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Azelastin 0,1 %, nosní sprej
|
1096 mcg, azelastin 0,1 %, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (AM & PM)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
0 mg, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně ráno a odpoledne)
|
1644 mcg, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně ráno a odpoledne)
Ostatní jména:
822 mcg azelastin hydrochloridu 0,15 %, 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (AM) a 0 mg placebo sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (PM)
Ostatní jména:
1096 mcg, azelastin 0,1 %, 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (AM & PM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre reflektivních celkových nosních symptomů (TNSS) za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nazálních symptomů (TNSS) za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna od výchozího stavu do 14. dne v Rolandově dotazníku kvality života (RQLQ) ve srovnání s placebem
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna od výchozího stavu u přímých zrakových nosních vyšetření
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- MP433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na azelastin hydrochlorid 0,15% nosní sprej
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženo
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNábor