Mezinárodní náhodné srovnání mezi DES Limus Carbostent a Taxus DES v léčbě koronárních lézí De-novo (NEXT)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Pacient je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a chirurgickou revaskularizaci (CABG)
• Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště
• Pacienti s klinickými známkami ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní funkční studií (např. stresová zkouška); dokumentovaná stabilní (CCS I-IV) nebo nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída I-II B a C) nebo dokumentovaná němá ischemie
• LVEF > 30 %
• Vyžaduje léčbu jedné de novo léze v nativní koronární tepně v jedné nebo dvou různých velkých epikardiálních cévách (LAD, LCX nebo RCA). Druhá léze musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení a musí být ošetřena stejným studijním stentem jako první léze
• Cílová léze by měla být umístěna v cílové cévě o průměru v rozmezí od 3,0 do 3,75 mm
• Stenóza cílového průměru léze > 50 % a < 100 % podle vizuálního odhadu, s průtokem TIMI ≥ 1
• Cílová léze musí být vhodně pokryta (okraj 2,5 mm na obou stranách stentu) jedním studijním stentem (DES Limus Carbostent nebo Taxus Liberté, podle randomizační větve). Jakákoli disekce cílové cévy musí být ošetřena dalším stentem (DES Limus Carbostent nebo Taxus Liberté, podle randomizační větve)
• Pacient, který podstoupil implantaci BMS více než 6 měsíců před zařazením nebo implantaci DES více než 1 rok před zařazením do jiné cévy.

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku nebo kojící
• Známá citlivost na sirolimus, paclitaxel, polymerní matrici, nerezovou ocel nebo kobaltchrom
• Akutní Q-vlnný infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu během 72 hodin nebo se projevuje zvýšením CK větším než 2násobkem horní hranice normálních hodnot spojených se zvýšeným CK-MB
• Kardiogenní šok
• Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
• Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl)
• Kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu
• Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³)
• Aktivní gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců
• Známé krvácení nebo hyperkoagulační porucha
• Předchozí anafylaktická reakce na kontrastní látky nebo citlivost na kontrast, kterou nelze kontrolovat premedikací
• V současné době pod imunosupresivní léčbou
• V současné době nebo byl léčen buď Rapamunem nebo paklitaxelem do 12 měsíců od zákroku
• Aktivní infekce
• Komorbidity, které by mohly narušit dokončení studijních postupů nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok;
• Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie
• Pacient podstoupil koronární revaskularizaci jakékoli cévy do 30 dnů
• Pacient podstoupil revaskularizaci cílové cévy do 6 měsíců
• Cílová céva byla dříve umístěna stentem
• Přítomnost dvou lézí umístěných ve stejné cévní oblasti (stejná hlavní epikardiální céva)
• Předchozí koronární brachyterapie
• Plánuje se léčba cílové léze jakoukoli jinou technikou než pre-dilatační balónkovou angioplastikou
• Léčba více než dvou lézí je vyžadována v době zařazení nebo je plánována do 30 dnů po zařazení
• Jakákoli plánovaná operace do 6 měsíců po indexové proceduře
• Levá hlavní stenóza větší než 50 % průměru
• Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku
• Silně kalcifikovaná céva a/nebo léze, kterou nelze úspěšně predilovat
• Cílová léze je lokalizována nebo zásobována arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem
• Osciální cílová léze nebo léze lokalizovaná do 2 mm od bifurkace
• Cílová léze zahrnuje postranní větev > 2,0 mm v průměru s ostiálním onemocněním
• Cílová léze má tok TIMI 0
• Cílová céva s angiograficky viditelným trombem nebo nevhodná pro správné zavedení a nasazení stentu.