Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen satunnaistettu vertailu DES Limus Carbostentin ja Taxus DES:n välillä de-novon sepelvaltimon leesioiden hoidossa (NEXT)

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: CID - Carbostent & Implantable Devices

Kansainvälinen satunnaistettu vertailu DES Limus Carbostentin ja Taxus Drug Eluting Stenttien välillä de-novon sepelvaltimon leesioiden hoidossa. NEXT-tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että DES Limus Carbostent ei ole huonompi kuin Taxus Liberté -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus de-novo ateroskleroottisten leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
323

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Massa, Italia
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Camillo
  • Ranska
      • Nimes, Ranska
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Ranska
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Ranska
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse Cedex 4, Ranska
        • Hôpital de Rangueil
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja kirurgiseen revaskularisaatioon (CABG)
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen toimintatutkimus (esim. stressitesti); dokumentoitu stabiili (CCS I-IV) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka I-II B ja C) tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • LVEF> 30 %
  • Edellyttää yhden de novo -leesion hoitoa alkuperäisessä sepelvaltimossa yhdessä tai kahdessa eri suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (LAD, LCX tai RCA). Toisen leesion on sopia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien kanssa, ja sitä on käsiteltävä samalla tutkimusstentillä kuin ensimmäinen leesio
  • Kohdeleesion tulee sijaita kohdesuoneen, jonka halkaisija on 3,0–3,75 mm
  • Tavoitteena oleva vaurion halkaisijan ahtauma > 50 % ja < 100 % visuaalisesti arvioituna, kun TIMI-virtaus on ≥ 1
  • Kohdeleesio on peitettävä asianmukaisesti (2,5 mm:n marginaali stentin molemmilla puolilla) yhdellä tutkimusstentillä (DES Limus Carbostent tai Taxus Liberté satunnaistushaaran mukaan). Mikä tahansa kohdesuoneen dissektio on hoidettava lisästentillä (DES Limus Carbostent tai Taxus Liberté satunnaistushaaran mukaan)
  • Potilas, jolle tehtiin BMS-implantaatio yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai DES-istutus yli 1 vuosi ennen rekisteröintiä toiseen suonen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä tai imettävä
  • Tunnettu herkkyys sirolimuusille, paklitakselille, polymeerimatriisille, ruostumattomalle teräkselle tai kobolttikromille
  • Akuutti Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti 72 tunnin sisällä tai CK:n nousu on yli 2 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kohonnut CK-MB
  • Kardiogeeninen sokki
  • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi yli 2,0 mg/dl)
  • Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aihe
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm³)
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu verenvuoto tai hyperkoagulaatiohäiriö
  • Aiempi anafylaktinen reaktio varjoaineille tai varjoaineherkkyys, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
  • Tällä hetkellä immunosuppressanttihoidossa
  • Tällä hetkellä tai on hoidettu joko Rapamunella tai paklitakselilla 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  • Aktiivinen infektio
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai elinajanodote alle 1 vuoden;
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä
  • Potilaalle tehtiin sepelvaltimorevaskularisaatio mihin tahansa suoneen 30 päivän kuluessa
  • Potilaalle tehtiin kohdesuonien revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä
  • Kohdesuoneen on aiemmin asennettu stentti
  • Kahden samalla verisuonialueella sijaitsevan vaurion esiintyminen (sama suuri epikardiaalinen suoni)
  • Aikaisempi sepelvaltimon brakyterapia
  • Suunniteltu kohdevaurion hoito millä tahansa muulla tekniikalla kuin esilaajenevalla palloangioplastialla
  • Yli kahden leesion hoito vaaditaan ilmoittautumisen yhteydessä tai se suunnitellaan 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Vasemman pääsairaus, jonka halkaisija on yli 50 %
  • Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista
  • Voimakkaasti kalkkeutunut suoni ja/tai leesio, jota ei voida onnistuneesti avata
  • Kohdeleesio paikantuu tai toimitetaan valtimon tai laskimon ohitussiirteen avulla
  • Ostiaalinen kohdeleesio tai leesio, joka sijaitsee 2 mm:n sisällä haarautumasta
  • Kohdeleesio sisältää halkaisijaltaan > 2,0 mm:n sivuhaaran, jossa on ostiaalinen sairaus
  • Kohdevauriossa on TIMI 0 -virtaus
  • Kohdesuoneen, jossa on angiografisesti näkyvä trombi tai se ei sovellu oikeaan stentin asennukseen ja käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DES Limus Carbostent sepelvaltimostentti
Laite: DES Limus Carbostent
DES Limus Carbostent Carbofilm Coated Coronary Stent
Active Comparator: Taxus Liberté sepelvaltimostentti
Laite: Taxus Liberté Stent
Taxus Liberté sepelvaltimostentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angiografisen tehon mittaus (mm)
Aikaikkuna: 180 päivää
in-stent Late Lumen Loss (LLL) -mittaus angiografialla
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti menestys (laitteen ja prosessin onnistuminen)
Aikaikkuna: akuutti
akuutti
QCA-mittaukset stentin ja segmentin sisällä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
IVUS-mittaukset
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Sydänkuoleman ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: akuutti, 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, > 1 vuosi
akuutti, 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, > 1 vuosi
Sydäninfarktin ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kliinisesti indikoitujen TLR:n ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kaikkien kuolemien ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Kaikkien toistuvien revaskularisaatioiden ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
30 päivää, 180 päivää, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Didier Carrié, Prof, Hôpital de Rangueil, Toulouse Cedex 4 - France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C20902

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia