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Comparação randomizada internacional entre DES Limus Carbostent e Taxus DES no tratamento de lesões coronárias de novo (NEXT)

27 de abril de 2018 atualizado por: CID - Carbostent & Implantable Devices

Comparação Randomizada Internacional entre DES Limus Carbostent e Stents Eluidores de Drogas Taxus no Tratamento de Lesões Coronárias De Novo. O PRÓXIMO Estudo.

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade em termos de segurança e eficácia do DES Limus Carbostent em comparação com o Taxus Liberté no tratamento de lesões ateroscleróticas de novo em artérias coronárias nativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • França
      • Nimes, França
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, França
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, França
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse Cedex 4, França
        • Hôpital de Rangueil
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Massa, Itália
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Camillo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) e para revascularização cirúrgica (CABG)
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico
  • Doentes com evidência clínica de cardiopatia isquémica e/ou estudo funcional positivo (p. Teste de stress); angina de peito estável documentada (CCS I-IV) ou instável (Braunwald classe I-II B e C) ou isquemia silenciosa documentada
  • FEVE>30%
  • Requer tratamento de uma única lesão de novo em uma artéria coronária nativa em um ou dois grandes vasos epicárdicos diferentes (LAD, LCX ou RCA). A segunda lesão deve atender aos critérios de inclusão/exclusão e deve ser tratada com o mesmo stent de estudo da primeira lesão
  • A lesão-alvo deve estar localizada em um vaso-alvo com um diâmetro variando de 3,0 a 3,75 mm
  • Estenose do diâmetro da lesão alvo > 50% e < 100% por estimativa visual, com fluxo TIMI ≥ 1
  • A lesão-alvo deve ser adequadamente coberta (margem de 2,5 mm em ambos os lados do stent) por um stent de estudo (DES Limus Carbostent ou Taxus Liberté, de acordo com o braço de randomização). Qualquer dissecção ocorrida do vaso alvo deve ser tratada com um stent adicional (DES Limus Carbostent ou Taxus Liberté, de acordo com o braço de randomização)
  • Paciente submetido a implante de BMS há mais de 6 meses antes da inscrição ou implante de DES há mais de 1 ano antes da inscrição em outro vaso.

Critério de exclusão:

  • Mulher com potencial para engravidar ou lactante
  • Sensibilidade conhecida ao sirolimus, paclitaxel, matriz polimérica, aço inoxidável ou cromo cobalto
  • Infarto agudo do miocárdio com onda Q ou sem onda Q dentro de 72 horas, ou apresentar elevação de CK maior que 2 vezes o limite superior normal associado a CK-MB elevada
  • Choque cardiogênico
  • Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl)
  • Contra-indicação para aspirina ou clopidogrel
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³)
  • Hemorragia gastrointestinal ativa nos últimos 3 meses
  • Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade
  • Reação anafilática prévia a agentes de contraste ou sensibilidade ao contraste que não pode ser controlada com pré-medicação
  • Atualmente sob terapia imunossupressora
  • Atualmente, ou foi tratado com Rapamune ou paclitaxel no período de 12 meses após o procedimento
  • infecção ativa
  • Comorbidades que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que possa interferir nos endpoints deste estudo
  • Paciente submetido a revascularização coronariana de qualquer vaso em 30 dias
  • Paciente foi submetido à revascularização do vaso alvo em 6 meses
  • O vaso alvo teve colocação de stent anterior
  • Presença de duas lesões localizadas no mesmo território vascular (mesmo grande vaso epicárdico)
  • Braquiterapia coronária prévia
  • Existe um tratamento planejado para a lesão-alvo com qualquer outra técnica que não seja a angioplastia com balão de pré-dilatação
  • O tratamento de mais de duas lesões é necessário no momento da inscrição ou planejado dentro de 30 dias após a inscrição
  • Qualquer cirurgia planejada dentro de 6 meses após o procedimento índice
  • Doença principal esquerda maior que 50% de diâmetro de estenose
  • Estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento
  • Vaso fortemente calcificado e/ou lesão que não pode ser pré-dilatada com sucesso
  • A lesão-alvo é localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
  • Lesão em alvo ostial ou lesão localizada a 2 mm de uma bifurcação
  • A lesão alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro com uma doença ostial
  • A lesão alvo tem fluxo TIMI 0
  • Vaso-alvo com trombo angiograficamente visível ou inadequado para entrega e implantação adequadas do stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Stent coronário DES Limus Carbostent
Dispositivo: DES Limus Carbostent
Stent coronário revestido com carbofilme DES Limus Carbostent
Comparador Ativo: Stent Coronário Taxus Liberté
Dispositivo: Stent Taxus Liberté
Stent Coronário Taxus Liberté

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da eficácia angiográfica (mm)
Prazo: 180 dias
medição da perda tardia de lúmen (LLL) intra-stent por angiografia
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso agudo (sucesso do dispositivo e do procedimento)
Prazo: agudo
agudo
Medições de QCA no stent e no segmento
Prazo: 180 dias
180 dias
Medições IVUS
Prazo: 180 dias
180 dias
Incidência de morte cardíaca (%)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Trombose de Stent
Prazo: aguda, 30 dias, 180 dias, 1 ano, > 1 ano
aguda, 30 dias, 180 dias, 1 ano, > 1 ano
Incidência de Infarto do Miocárdio (%)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4, 5 anos
30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Incidência de TLR clinicamente indicada (%)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4, 5 anos
30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Incidência de todas as mortes (%)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4, 5 anos
30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4, 5 anos
Incidência de todas as revascularizações repetidas (%)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4, 5 anos
30 dias, 180 dias, 1, 2, 3, 4, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Didier Carrié, Prof, Hôpital de Rangueil, Toulouse Cedex 4 - France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C20902

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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