Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International randomiseret sammenligning mellem DES Limus Carbostent og Taxus DES i behandlingen af ​​de-novo koronare læsioner (NEXT)

27. april 2018 opdateret af: CID - Carbostent & Implantable Devices

International randomiseret sammenligning mellem DES Limus Carbostent og Taxus Drug Eluing Stents i behandlingen af ​​de-novo koronare læsioner. Den NÆSTE undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioritet med hensyn til sikkerhed og effektivitet af DES Limus Carbostent sammenlignet med Taxus Liberté til behandling af de-novo aterosklerotiske læsioner i native kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Frankrig
      • Nimes, Frankrig
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig
        • Hôpital de Rangueil
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Massa, Italien
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Camillo
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og til kirurgisk revaskularisering (CABG)
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted
  • Patienter med klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionel undersøgelse (f.eks. stress test); dokumenteret stabil (CCS I-IV) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse I-II B og C) eller dokumenteret stille iskæmi
  • LVEF>30 %
  • Kræver behandling af en enkelt de novo læsion i en naturlig kranspulsåre i et eller to forskellige store epikardiekar (LAD, LCX eller RCA). Den anden læsion skal passe med inklusions-/eksklusionskriterier og skal behandles med samme undersøgelsesstent som den første læsion
  • Mållæsionen skal være lokaliseret i et målkar med en diameter fra 3,0 til 3,75 mm
  • Mål for stenose med læsionsdiameter > 50 % og < 100 % ved visuelt estimat, med et TIMI flow på ≥ 1
  • Mållæsionen skal dækkes passende (margin på 2,5 mm på begge sider af stenten) af én undersøgelsesstent (DES Limus Carbostent eller Taxus Liberté, ifølge randomiseringsarmen). Enhver dissektion af målkarret skal behandles med en ekstra stent (DES Limus Carbostent eller Taxus Liberté, ifølge randomiseringsarmen)
  • Patient, der gennemgik BMS-implantation mere end 6 måneder før indsættelsen eller DES-implantation mere end 1 år før indrulleringen i et andet kar.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder eller ammende
  • Kendt følsomhed over for sirolimus, paclitaxel, den polymere matrix, rustfrit stål eller koboltkrom
  • Akut Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for 72 timer, eller viser sig med CK-forhøjelse større end 2 gange øvre normalgrænse forbundet med forhøjet CK-MB
  • Kardiogent shock
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl)
  • Kontraindikation til aspirin eller clopidogrel
  • Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm³)
  • Aktiv gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt blødning eller hyperkoagulerbar lidelse
  • Forudgående anafylaktisk reaktion på kontrastmidler eller kontrastfølsomhed, der ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  • I øjeblikket under immunsuppressiv behandling
  • I øjeblikket eller er blevet behandlet med enten Rapamune eller paclitaxel inden for 12 måneder efter proceduren
  • Aktiv infektion
  • Komorbiditeter, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, eller forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse
  • Patienten gennemgik koronar revaskularisering til et hvilket som helst kar inden for 30 dage
  • Patienten gennemgik målkarrevaskularisering inden for 6 måneder
  • Målkar har tidligere haft stentplacering
  • Tilstedeværelse af to læsioner lokaliseret i samme vaskulære territorium (samme store epikardiekar)
  • Forudgående koronar brachyterapi
  • Der er planlagt en mållæsionsbehandling med enhver anden teknik end prædilatationsballonangioplastik
  • Behandling af mere end to læsioner er påkrævet på tilmeldingstidspunktet eller er planlagt inden for 30 dage efter tilmelding
  • Enhver planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksprocedure
  • Venstre hovedsygdom større end 50% diameter stenose
  • Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hindre afløb
  • Stærkt forkalket kar og/eller læsion, som ikke kan prædilateres med succes
  • Mållæsion lokaliseres eller forsynes af en arteriel eller venøs bypassgraft
  • Ostial mållæsion eller læsion lokaliseret inden for 2 mm fra en bifurkation
  • Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter med en ostial sygdom
  • Mållæsion har TIMI 0 flow
  • Målkar med angiografisk synlig trombe eller uegnet til korrekt stentlevering og -udlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DES Limus Carbostent koronarstent
Enhed: DES Limus Carbostent
DES Limus Carbostent Carbofilm Coated Coronary Stent
Aktiv komparator: Taxus Liberté Coronary Stent
Enhed: Taxus Liberté Stent
Taxus Liberté Coronary Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk effektmåling (mm)
Tidsramme: 180 dage
in-stent-måling af sent lumentab (LLL) ved angiografi
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Akut succes (enheds- og proceduremæssig succes)
Tidsramme: spids
spids
QCA målinger i stent og i segment
Tidsramme: 180 dage
180 dage
IVUS målinger
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Hyppighed af hjertedød (%)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Stent trombose
Tidsramme: akut, 30 dage, 180 dage, 1 år, > 1 år
akut, 30 dage, 180 dage, 1 år, > 1 år
Hyppighed af myokardieinfarkt (%)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4, 5 år
Forekomst af klinisk indiceret TLR (%)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4, 5 år
Incidens af alle dødsfald (%)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4, 5 år
Hyppighed af al gentagen revaskularisering (%)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dage, 180 dage, 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Didier Carrié, Prof, Hôpital de Rangueil, Toulouse Cedex 4 - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C20902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger