Comparación aleatoria internacional entre DES Limus Carbostent y Taxus DES en el tratamiento de lesiones coronarias de novo (NEXT)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• El paciente es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI) y revascularización quirúrgica (CABG)
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
• Pacientes con evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional positivo (p. prueba de estrés); angina de pecho estable documentada (CCS I-IV) o inestable (Braunwald clase I-II B y C) o isquemia silenciosa documentada
• FEVI>30%
• Requiere el tratamiento de una sola lesión de novo en una arteria coronaria nativa en uno o dos vasos epicárdicos principales diferentes (LAD, LCX o RCA). La segunda lesión debe cumplir con los criterios de inclusión/exclusión y debe tratarse con el mismo stent de estudio que la primera lesión.
• La lesión diana debe ubicarse en un vaso diana con un diámetro que oscile entre 3,0 y 3,75 mm
• Estenosis del diámetro de la lesión diana > 50 % y < 100 % según estimación visual, con un flujo TIMI ≥ 1
• La lesión diana debe cubrirse adecuadamente (margen de 2,5 mm a ambos lados del stent) con un stent de estudio (DES Limus Carbostent o Taxus Liberté, según el brazo de aleatorización). Cualquier disección ocurrida del vaso objetivo debe tratarse con un stent adicional (DES Limus Carbostent o Taxus Liberté, según el brazo de aleatorización)
• Paciente que se sometió a implante de BMS más de 6 meses antes de la inscripción o implante de DES más de 1 año antes de la inscripción en otro vaso.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil o lactante
• Sensibilidad conocida a sirolimus, paclitaxel, la matriz polimérica, acero inoxidable o cromo cobalto
• Infarto de miocardio agudo con onda Q o sin onda Q dentro de las 72 horas, o se presenta con elevación de CK mayor de 2 veces el límite superior normal asociado con elevación de CK-MB
• Shock cardiogénico
• Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl)
• Contraindicación de aspirina o clopidogrel
• Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm³)
• Sangrado gastrointestinal activo en los últimos 3 meses
• Trastorno hemorrágico o hipercoagulable conocido
• Reacción anafiláctica previa a agentes de contraste o sensibilidad al contraste que no se puede controlar con premedicación
• Actualmente en terapia inmunosupresora
• Actualmente, o ha sido tratado con Rapamune o paclitaxel dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
• Infección activa
• Comorbilidades que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o una esperanza de vida inferior a 1 año;
• Participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interferiría con los criterios de valoración de este estudio
• Paciente sometido a revascularización coronaria a cualquier vaso dentro de los 30 días
• El paciente se sometió a una revascularización del vaso diana dentro de los 6 meses
• El vaso objetivo ha tenido una colocación previa de stent
• Presencia de dos lesiones localizadas en el mismo territorio vascular (mismo vaso epicárdico mayor)
• braquiterapia coronaria previa
• Existe un tratamiento planificado de la lesión diana con cualquier técnica distinta a la angioplastia con balón de predilatación
• Se requiere el tratamiento de más de dos lesiones en el momento de la inscripción, o está planificado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Cualquier cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
• Enfermedad principal izquierda con estenosis de más del 50% de diámetro
• Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización o impedir la escorrentía
• Vaso muy calcificado y/o lesión que no se puede predilatar con éxito
• La lesión diana está localizada o suministrada por un injerto de derivación arterial o venoso
• Lesión en diana ostial o lesión ubicada dentro de los 2 mm de una bifurcación
• La lesión diana involucra una rama lateral > 2,0 mm de diámetro con una enfermedad ostial
• La lesión diana tiene flujo TIMI 0
• Vaso objetivo con trombo angiográficamente visible o inadecuado para la colocación y el despliegue correctos del stent.