Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe randomizowane porównanie DES Limus Carbosten i Taxus DES w leczeniu de-novo zmian w tętnicach wieńcowych (NEXT)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: CID - Carbostent & Implantable Devices

Międzynarodowe randomizowane porównanie między stentami uwalniającymi lek DES Limus Carbosten i Taxus w leczeniu de-novo zmian w naczyniach wieńcowych. NASTĘPNE badanie.

Celem tego badania jest wykazanie równoważności pod względem bezpieczeństwa i skuteczności DES Limus Carbostent w porównaniu z Taxus Liberté w leczeniu de-novo zmian miażdżycowych w natywnych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Francja
      • Nimes, Francja
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rouen, Francja
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse Cedex 4, Francja
        • Hôpital de Rangueil
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Massa, Włochy
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Camillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i rewaskularyzacji chirurgicznej (CABG)
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego
  • Pacjenci z klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca i/lub pozytywnym wynikiem badania czynnościowego (np. test warunków skrajnych); udokumentowana stabilna (CCS I-IV) lub niestabilna dławica piersiowa (klasa Braunwalda I-II B i C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  • LVEF>30%
  • Wymaga leczenia pojedynczej zmiany de novo w natywnej tętnicy wieńcowej w jednym lub dwóch różnych głównych naczyniach nasierdziowych (LAD, LCX lub RCA). Druga zmiana musi spełniać kryteria włączenia/wyłączenia i musi być leczona tym samym stentem badawczym co pierwsza zmiana
  • Docelowa zmiana powinna znajdować się w docelowym naczyniu o średnicy od 3,0 do 3,75 mm
  • Zwężenie docelowej średnicy zmiany > 50% i < 100% oceniane wizualnie, z przepływem TIMI ≥ 1
  • Docelowa zmiana musi być odpowiednio pokryta (margines 2,5 mm po obu stronach stentu) jednym stentem badawczym (DES Limus Carbostent lub Taxus Liberté, zgodnie z grupą randomizacyjną). Każde rozwarstwienie naczynia docelowego musi być leczone dodatkowym stentem (DES Limus Carbostent lub Taxus Liberté, zgodnie z ramieniem randomizacji)
  • Pacjent, u którego wszczepiono BMS ponad 6 miesięcy przed włączeniem lub wszczepiono DES ponad 1 rok przed włączeniem do innego naczynia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji
  • Znana wrażliwość na syrolimus, paklitaksel, matrycę polimerową, stal nierdzewną lub chrom kobaltowy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q w ciągu 72 godzin lub zwiększenie aktywności CK powyżej 2-krotności górnej granicy normy w połączeniu z podwyższoną aktywnością CK-MB
  • Wstrząs kardiogenny
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl)
  • Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³)
  • Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znane zaburzenie krwawienia lub nadkrzepliwości
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe lub wrażliwość na kontrast, której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
  • Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Obecnie lub był leczony Rapamune lub paklitakselem w ciągu 12 miesięcy od zabiegu
  • Aktywna infekcja
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania
  • Pacjent przeszedł rewaskularyzację wieńcową do dowolnego naczynia w ciągu 30 dni
  • W ciągu 6 miesięcy pacjent przeszedł rewaskularyzację naczynia docelowego
  • Naczynie docelowe miało wcześniej umieszczone stenty
  • Obecność dwóch zmian zlokalizowanych na tym samym obszarze naczyniowym (to samo główne naczynie nasierdziowe)
  • Wcześniejsza brachyterapia wieńcowa
  • Planowane jest docelowe leczenie zmiany dowolną techniką inną niż predylatacyjna angioplastyka balonowa
  • Leczenie więcej niż dwóch zmian jest wymagane w momencie rejestracji lub jest planowane w ciągu 30 dni po rejestracji
  • Każda planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
  • Lewa główna choroba zwężenie większe niż 50% średnicy
  • Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ
  • Mocno zwapnione naczynie i/lub zmiana, której nie można skutecznie rozszerzyć
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  • Ostialna zmiana docelowa lub zmiana zlokalizowana w odległości do 2 mm od rozwidlenia
  • Docelowa zmiana obejmuje gałąź boczną o średnicy >2,0 mm z chorobą ostialną
  • Docelowa zmiana ma przepływ TIMI 0
  • Naczynie docelowe z widocznym angiograficznie zakrzepem lub nieodpowiednie do prawidłowego wprowadzenia i założenia stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DES Limus Karbostentowy stent wieńcowy
Urządzenie: DES Limus Carbostent
Stent wieńcowy powlekany karbofilmem DES Limus Carbostent
Aktywny komparator: Stent wieńcowy Taxus Liberté
Urządzenie: Taxus Liberté Stent
Stent wieńcowy Taxus Liberté

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar skuteczności angiograficznej (mm)
Ramy czasowe: 180 dni
pomiar późnej utraty światła (LLL) w stencie za pomocą angiografii
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostry sukces (sukces urządzenia i procedury)
Ramy czasowe: ostry
ostry
Pomiary QCA w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Pomiary IVUS
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Częstość zgonów sercowych (%)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: ostry, 30 dni, 180 dni, 1 rok, > 1 rok
ostry, 30 dni, 180 dni, 1 rok, > 1 rok
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (%)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Częstość występowania klinicznie wskazanych TLR (%)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Częstość wszystkich zgonów (%)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Częstość wszystkich powtórnych rewaskularyzacji (%)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
30 dni, 180 dni, 1, 2, 3, 4, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Didier Carrié, Prof, Hôpital de Rangueil, Toulouse Cedex 4 - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C20902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami