Internationaler randomisierter Vergleich zwischen DES Limus Carbostent und Taxus DES bei der Behandlung von De-novo-Koronarläsionen (NEXT)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und für eine chirurgische Revaskularisation (CABG) geeignet
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt
• Patienten mit klinischem Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer positiven funktionellen Studie (z. Stresstest); dokumentierte stabile (CCS I-IV) oder instabile Angina pectoris (Braunwald Klasse I-II B und C) oder dokumentierte stille Ischämie
• LVEF > 30 %
• Erfordert die Behandlung einer einzelnen De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie in einem oder zwei verschiedenen großen epikardialen Gefäßen (LAD, LCX oder RCA). Die zweite Läsion muss die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und mit demselben Studienstent wie die erste Läsion behandelt werden
• Die Zielläsion sollte sich in einem Zielgefäß mit einem Durchmesser im Bereich von 3,0 bis 3,75 mm befinden
• Zielläsionsdurchmesser-Stenose > 50 % und < 100 % nach visueller Schätzung, mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1
• Die Zielläsion muss durch einen Studienstent (DES Limus Carbostent oder Taxus Liberté, je nach Randomisierungsarm) angemessen bedeckt sein (Rand von 2,5 mm auf beiden Seiten des Stents). Jede aufgetretene Dissektion des Zielgefäßes muss mit einem zusätzlichen Stent (DES Limus Carbostent oder Taxus Liberté, je nach Randomisierungsarm) behandelt werden.
• Patient, der sich einer BMS-Implantation mehr als 6 Monate vor der Aufnahme oder einer DES-Implantation mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme in ein anderes Gefäß unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

• Weibchen im gebärfähigen Alter oder stillend
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Sirolimus, Paclitaxel, der Polymermatrix, Edelstahl oder Kobalt-Chrom
• Akuter Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden oder präsentiert sich mit einer CK-Erhöhung von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze verbunden mit einem erhöhten CK-MB
• Kardiogener Schock
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl)
• Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel
• Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³)
• Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
• Bekannte Blutungen oder hyperkoagulierbare Störungen
• Frühere anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
• Derzeit unter immunsuppressiver Therapie
• Derzeit oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff entweder mit Rapamune oder Paclitaxel behandelt
• Aktive Infektion
• Komorbiditäten, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnten, oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde
• Der Patient unterzog sich innerhalb von 30 Tagen einer koronaren Revaskularisierung eines beliebigen Gefäßes
• Der Patient wurde innerhalb von 6 Monaten einer Revaskularisation des Zielgefäßes unterzogen
• Das Zielgefäß hatte zuvor eine Stent-Platzierung
• Vorhandensein von zwei Läsionen, die sich im selben Gefäßgebiet befinden (dasselbe große epikardiale Gefäß)
• Vorherige koronare Brachytherapie
• Es gibt eine geplante Zielläsionsbehandlung mit einer anderen Technik als der Ballonangioplastie vor der Dilatation
• Die Behandlung von mehr als zwei Läsionen ist zum Zeitpunkt der Einschreibung erforderlich oder innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung geplant
• Jede geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
• Linke Haupterkrankung Stenose mit mehr als 50 % Durchmesser
• Signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern könnte
• Stark verkalktes Gefäß und/oder Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann
• Die Zielläsion wird durch ein arterielles oder venöses Bypass-Implantat lokalisiert oder versorgt
• Ostiale Zielläsion oder Läsion, die sich innerhalb von 2 mm von einer Bifurkation befindet
• Die Zielläsion umfasst einen Seitenast > 2,0 mm im Durchmesser mit einer Ostiumerkrankung
• Die Zielläsion hat einen TIMI 0-Fluss
• Zielgefäß mit angiographisch sichtbarem Thrombus oder ungeeignet für die ordnungsgemäße Stenteinführung und -entfaltung.