Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zicronapinu jednou týdně u pacientů se schizofrenií

22. února 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, explorativní studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky denního dávkování ve srovnání s týdenním dávkováním zicronapinu u pacientů se schizofrenií

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku podávání zikronapinu jednou týdně ve srovnání s denním podáváním zikronapinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje 2 léčebná období. Otevřené zaváděcí období začne registrací pacienta a bude pokračovat po dobu 3 týdnů, během nichž budou všichni pacienti dostávat jednou denně léčbu zicronapinem. Dvojitě zaslepené období začne při randomizaci pacienta a bude pokračovat po dobu 5 týdnů, během kterých budou pacienti zařazeni do jedné skupiny, která dostává jednou denně léčbu zicronapinem, a 3 skupin, které dostanou léčbu zicronapinem jednou týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • US002
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • US003
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • US004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • US001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR)
  • Skóre <=4 (středně nemocné) na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S)
  • Celkové skóre >=60 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  • Skóre <=4 (střední) u položek PANSS: P7 (nepřátelství) A G8 (nespolupráce)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců NEBO vyžadující změnu antipsychotické léčby během posledních 4 týdnů
  • Diagnóza nebo anamnéza závislosti nebo zneužívání látek podle DSM-IV-TR během posledních 3 měsíců
  • Značné riziko ublížení sobě nebo ostatním
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu A, B, C nebo HIV
  • Současný stav, který by mohl ohrozit funkci jater
  • Lékařská nebo neurologická porucha nebo léčba, která by mohla interferovat se studijní léčbou nebo compliance
  • Předchozí expozice zicronapinu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin otevřená úvodní dávka 10 mg denně
Lék: Zicronapin otevřená úvodní dávka 10 mg denně
Zapouzdřená tableta, 10 mg, jednou denně, otevřená
Ostatní jména:
  • Lu 31-130
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin 10 mg denně
Lék: Zicronapin 10 mg denně
Zapouzdřená tableta, 10 mg, jednou denně, dvojitě zaslepená
Ostatní jména:
  • Lu 31-130
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin 20 mg jednou týdně
Lék: Zicronapin 20 mg jednou týdně
Zapouzdřená tableta, 20 mg, jednou týdně (v den 1 každého 7denního cyklu), dvojitě zaslepená
Ostatní jména:
  • Lu 31-130
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin 30 mg jednou týdně
Lék: Zicronapin 30 mg jednou týdně
Zapouzdřená tableta, 30 mg, jednou týdně (v den 1 každého 7denního cyklu), dvojitě zaslepená
Ostatní jména:
  • Lu 31-130
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin 45 mg jednou týdně
Lék: Zicronapin 45 mg jednou týdně
Zapouzdřená tableta, 45 mg, jednou týdně (v den 1 každého 7denního cyklu), dvojitě zaslepená
Ostatní jména:
  • Lu 31-130

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 11 týdnů pro otevřenou dobu; 13 týdnů pro dvojitě zaslepené období
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během každého ze dvou období studie plus odpovídající období sledování bezpečnosti. Otevřená fáze: 3 týdny po výchozím stavu plus 8 týdnů sledování bezpečnosti (celkem 11 týdnů); Dvojitě zaslepené období: 5 týdnů po randomizaci plus 8 týdnů bezpečnostního sledování (celkem 13 týdnů)
11 týdnů pro otevřenou dobu; 13 týdnů pro dvojitě zaslepené období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Celková a dílčí škála se mění od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 indikovalo nepřítomnost symptomů a skóre 7 indikovalo extrémně závažné symptomy. Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní subškály, 7 položek negativní subškály a 16 položek subškály obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
Změna stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Kliník využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Ve všech případech se hodnocení provádí nezávisle na tom, zda se hodnotitel domnívá, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli.
8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13946A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení