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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della zicronapina una volta alla settimana in pazienti con schizofrenia

22 febbraio 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del dosaggio giornaliero rispetto al dosaggio settimanale di zicronapina in pazienti con schizofrenia

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione una volta alla settimana di zicronapina, rispetto alla somministrazione giornaliera di zicronapina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 2 periodi di trattamento. Il periodo di run-in in aperto inizierà all'arruolamento del paziente e continuerà per 3 settimane, durante le quali tutti i pazienti riceveranno un trattamento una volta al giorno con zicronapina. Il periodo in doppio cieco inizierà con la randomizzazione dei pazienti e continuerà per 5 settimane, durante le quali i pazienti verranno assegnati a un gruppo che riceve un trattamento una volta al giorno con zicronapina e 3 gruppi che ricevono un trattamento una volta alla settimana con zicronapina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • US002
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • US003
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • US004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • US001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Un punteggio <=4 (moderatamente malato) sulla scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • Un punteggio totale >=60 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
  • Un punteggio <=4 (moderato) sugli item PANSS: P7 (ostilità) E G8 (non collaborativo)

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi OPPURE che ha richiesto il cambio di farmaci antipsicotici nelle ultime 4 settimane
  • Diagnosi o anamnesi di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze secondo il DSM-IV-TR negli ultimi 3 mesi
  • Rischio significativo di nuocere a se stesso o ad altri
  • Sierologia positiva per epatite A, B, C o HIV
  • Condizione presente che potrebbe compromettere la funzionalità epatica
  • Disturbo o trattamento medico o neurologico che potrebbe interferire con il trattamento o la compliance dello studio
  • Precedente esposizione alla zicronapina

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Zicronapina lead-in in aperto 10 mg al giorno
Droga: Zicronapina lead-in in aperto 10 mg al giorno
Compressa incapsulata, 10 mg, una volta al giorno, in aperto
Altri nomi:
  • Lu 31-130
SPERIMENTALE: Zicronapina 10 mg al giorno
Droga: Zicronapina 10 mg al giorno
Compressa incapsulata, 10 mg, una volta al giorno, in doppio cieco
Altri nomi:
  • Lu 31-130
SPERIMENTALE: Zicronapina 20 mg una volta alla settimana
Droga: Zicronapina 20 mg una volta alla settimana
Compressa incapsulata, 20 mg, una volta alla settimana (il giorno 1 di ogni ciclo di 7 giorni), in doppio cieco
Altri nomi:
  • Lu 31-130
SPERIMENTALE: Zicronapina 30 mg una volta alla settimana
Droga: Zicronapina 30 mg una volta alla settimana
Compressa incapsulata, 30 mg, una volta alla settimana (il giorno 1 di ogni ciclo di 7 giorni), in doppio cieco
Altri nomi:
  • Lu 31-130
SPERIMENTALE: Zicronapina 45 mg una volta alla settimana
Droga: Zicronapina 45 mg una volta alla settimana
Compressa incapsulata, 45 mg, una volta alla settimana (il giorno 1 di ciascun ciclo di 7 giorni), in doppio cieco
Altri nomi:
  • Lu 31-130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 11 settimane per il periodo in aperto; 13 settimane per il periodo in doppio cieco
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante ciascuno dei due periodi di studio più il corrispondente periodo di follow-up sulla sicurezza. Periodo in aperto: 3 settimane post-basale più 8 settimane di follow-up sulla sicurezza (11 settimane in totale); Periodo in doppio cieco: 5 settimane dopo la randomizzazione più 8 settimane di follow-up sulla sicurezza (13 settimane in totale)
11 settimane per il periodo in aperto; 13 settimane per il periodo in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Variazione totale e sottoscale rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale (3 settimane in aperto più 5 settimane in doppio cieco)
La PANSS consisteva in tre sottoscale che contenevano un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indicava l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 indicava sintomi estremamente gravi. Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item di sottoscala positivi, 7 item di sottoscala negativi e 16 item di sottoscala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
8 settimane dopo il basale (3 settimane in aperto più 5 settimane in doppio cieco)
Variazione della scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale (3 settimane in aperto più 5 settimane in doppio cieco)
Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la propria esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
8 settimane dopo il basale (3 settimane in aperto più 5 settimane in doppio cieco)
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale (3 settimane in aperto più 5 settimane in doppio cieco)
Il CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione viene effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
8 settimane dopo il basale (3 settimane in aperto più 5 settimane in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13946A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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