Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zykronapiny podawanej raz w tygodniu u pacjentów ze schizofrenią

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie eksploracyjne bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dziennego dawkowania w porównaniu z cotygodniowym dawkowaniem zykronapiny u pacjentów ze schizofrenią

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zykronapiny podawanej raz w tygodniu w porównaniu z dawkowaniem zykronapiny raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 okresy leczenia. Otwarty okres wstępny rozpocznie się w momencie włączenia pacjentów i będzie trwał przez 3 tygodnie, podczas których wszyscy pacjenci będą otrzymywali zykronapinę raz dziennie. Okres podwójnie ślepej próby rozpocznie się w momencie randomizacji pacjentów i będzie trwał przez 5 tygodni, podczas których pacjenci zostaną przydzieleni do jednej grupy otrzymującej zykronapinę raz dziennie i 3 grupy otrzymujące zykronapinę raz w tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • US002
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • US003
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • US004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • US001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  • Wynik <= 4 (umiarkowanie chory) w skali Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • Łączny wynik >=60 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
  • Wynik <=4 (umiarkowany) w pozycjach PANSS: P7 (wrogość) ORAZ G8 (brak współpracy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB wymagające zmiany leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Rozpoznanie lub historia uzależnienia lub nadużywania substancji zgodnie z DSM-IV-TR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C lub HIV
  • Obecny stan, który może upośledzać czynność wątroby
  • Zaburzenie lub leczenie medyczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać leczenie lub przestrzeganie zaleceń
  • Wcześniejsza ekspozycja na zykronapinę

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Otwarta próba wstępna zykronapiny 10 mg na dobę
Lek: Otwarta próba wstępna zykronapiny 10 mg na dobę
Tabletka kapsułkowana, 10 mg, raz dziennie, otwarta etykieta
Inne nazwy:
  • Łk 31-130
EKSPERYMENTALNY: Zicronapina 10 mg dziennie
Lek: Zicronapina 10 mg dziennie
Tabletka kapsułkowana, 10 mg, raz dziennie, podwójnie ślepa próba
Inne nazwy:
  • Łk 31-130
EKSPERYMENTALNY: Zicronapina 20 mg raz w tygodniu
Lek: Zicronapina 20 mg raz w tygodniu
Tabletka kapsułkowana, 20 mg, raz w tygodniu (1. dnia każdego 7-dniowego cyklu), podwójnie ślepa próba
Inne nazwy:
  • Łk 31-130
EKSPERYMENTALNY: Zicronapina 30 mg raz w tygodniu
Lek: Zicronapina 30 mg raz w tygodniu
Tabletka kapsułkowana, 30 mg, raz w tygodniu (1. dnia każdego 7-dniowego cyklu), podwójnie ślepa próba
Inne nazwy:
  • Łk 31-130
EKSPERYMENTALNY: Zicronapina 45 mg raz w tygodniu
Lek: Zicronapina 45 mg raz w tygodniu
Tabletka kapsułkowana, 45 mg, raz w tygodniu (w 1. dniu każdego 7-dniowego cyklu), podwójnie ślepa próba
Inne nazwy:
  • Łk 31-130

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 11 tygodni dla okresu otwartego; 13 tygodni dla okresu podwójnie ślepej próby
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas każdego z dwóch okresów badania plus odpowiedni okres obserwacji bezpieczeństwa. Okres badania otwartego: 3 tygodnie po punkcie wyjściowym plus 8 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (łącznie 11 tygodni); Okres podwójnie ślepej próby: 5 tygodni po randomizacji plus 8 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (łącznie 13 tygodni)
11 tygodni dla okresu otwartego; 13 tygodni dla okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Suma i podskale zmieniają się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, z wynikiem 1, który wskazywał na brak objawów, a wynik 7 wskazywał na wyjątkowo poważne objawy. Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji podskali pozytywnych, 7 pozycji podskali negatywnych i 16 pozycji podskali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta w 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena jest niezależna od tego, czy osoba oceniająca uważa, że ​​poprawa jest związana z lekiem, czy nie.
8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13946A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami