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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de zicronapina una vez por semana en pacientes con esquizofrenia

22 de febrero de 2016 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosificación diaria en comparación con la dosificación semanal de zicronapina en pacientes con esquizofrenia

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosificación semanal de zicronapina, en comparación con la dosificación diaria de zicronapina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluye 2 períodos de tratamiento. El período de preinclusión de etiqueta abierta comenzará con la inscripción del paciente y continuará durante 3 semanas, durante las cuales todos los pacientes recibirán un tratamiento una vez al día con zicronapina. El período doble ciego comenzará con la aleatorización de los pacientes y continuará durante 5 semanas, durante las cuales los pacientes serán asignados a un grupo que recibirá tratamiento con zicronapina una vez al día y 3 grupos que recibirán tratamiento con zicronapina una vez a la semana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • US002
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • US003
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • US004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • US001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
  • Una puntuación de <=4 (moderadamente enfermo) en la escala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • Una puntuación total >=60 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
  • Una puntuación de <=4 (moderada) en los elementos de la PANSS: P7 (hostilidad) Y G8 (falta de cooperación)

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda que requiere hospitalización en los últimos 3 meses O requiere cambio de medicación antipsicótica en las últimas 4 semanas
  • Diagnóstico o antecedentes de dependencia o abuso de sustancias según el DSM-IV-TR en los últimos 3 meses
  • Riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a los demás
  • Serología positiva para hepatitis A, B, C o VIH
  • Condición actual que podría comprometer la función hepática
  • Trastorno o tratamiento médico o neurológico que podría interferir con el tratamiento o el cumplimiento del estudio
  • Exposición previa a zicronapina

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Inicial de zicronapina de etiqueta abierta, 10 mg al día
Droga: Inicial de zicronapina de etiqueta abierta, 10 mg al día
Comprimido encapsulado, 10 mg, una vez al día, abierto
Otros nombres:
  • Lu 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapina 10 mg diarios
Droga: Zicronapina 10 mg diarios
Comprimido encapsulado, 10 mg, una vez al día, doble ciego
Otros nombres:
  • Lu 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapina 20 mg una vez por semana
Droga: Zicronapina 20 mg una vez por semana
Comprimido encapsulado, 20 mg, una vez a la semana (el día 1 de cada ciclo de 7 días), doble ciego
Otros nombres:
  • Lu 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapina 30 mg una vez a la semana
Droga: Zicronapina 30 mg una vez a la semana
Comprimido encapsulado, 30 mg, una vez a la semana (el día 1 de cada ciclo de 7 días), doble ciego
Otros nombres:
  • Lu 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapina 45 mg una vez por semana
Droga: Zicronapina 45 mg una vez por semana
Comprimido encapsulado, 45 mg, una vez a la semana (el día 1 de cada ciclo de 7 días), doble ciego
Otros nombres:
  • Lu 31-130

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 11 semanas para el período de etiqueta abierta; 13 semanas para el período doble ciego
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante cada uno de los dos períodos de estudio más el período de seguimiento de seguridad correspondiente. Período de etiqueta abierta: 3 semanas posteriores al inicio más 8 semanas de seguimiento de seguridad (11 semanas en total); Período doble ciego: 5 semanas posteriores a la aleatorización más 8 semanas de seguimiento de seguridad (13 semanas en total)
11 semanas para el período de etiqueta abierta; 13 semanas para el período doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Cambio total y de subescalas desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indicaba la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indicaba síntomas extremadamente graves. La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 elementos de la subescala positiva, 7 elementos de la subescala negativa y 16 elementos de la subescala de psicopatología general del panel de la PANSS. La puntuación total de PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
Cambio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica de esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación se realiza independientemente de si el evaluador cree que la mejora está relacionada con el medicamento o no.
8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13946A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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