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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einmal wöchentlich verabreichtem Zicronapin bei Patienten mit Schizophrenie

22. Februar 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, explorative Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der täglichen Dosierung im Vergleich zur wöchentlichen Dosierung von Zicronapin bei Patienten mit Schizophrenie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einmal wöchentlichen Dosierung von Zicronapin im Vergleich zur täglichen Dosierung von Zicronapin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 2 Behandlungsperioden. Die offene Einlaufphase beginnt mit der Patientenrekrutierung und dauert drei Wochen. Während dieser Zeit erhalten alle Patienten einmal täglich eine Behandlung mit Zicronapin. Die Doppelblindphase beginnt mit der Randomisierung der Patienten und dauert 5 Wochen. Während dieser Zeit werden die Patienten einer Gruppe zugeordnet, die einmal täglich eine Behandlung mit Zicronapin erhält, und drei Gruppen, die einmal wöchentlich eine Behandlung mit Zicronapin erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • US002
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • US003
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • US004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • US001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR)
  • Ein Wert von <=4 (mäßig krank) auf der Skala „Clinical Global Impression – Severity of Illness“ (CGI-S).
  • Eine Gesamtpunktzahl >=60 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Eine Punktzahl von <=4 (moderat) bei PANSS-Items: P7 (Feindseligkeit) UND G8 (Unkooperativität)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erfordert ODER einen Wechsel der Antipsychotika innerhalb der letzten 4 Wochen erfordert
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit oder eines Substanzmissbrauchs gemäß DSM-IV-TR innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erhebliches Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden
  • Positive Serologie für Hepatitis A, B, C oder HIV
  • Derzeitiger Zustand, der die Leberfunktion beeinträchtigen könnte
  • Medizinische oder neurologische Störung oder Behandlung, die die Studienbehandlung oder Compliance beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Exposition gegenüber Zicronapin

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zicronapin Open-Label-Einleitung 10 mg täglich
Arzneimittel: Zicronapin Open-Label-Einleitung 10 mg täglich
Verkapselte Tablette, 10 mg, einmal täglich, offen
Andere Namen:
  • Luk 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapin 10 mg täglich
Arzneimittel: Zicronapin 10 mg täglich
Verkapselte Tablette, 10 mg, einmal täglich, doppelblind
Andere Namen:
  • Luk 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapin 20 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Zicronapin 20 mg einmal wöchentlich
Verkapselte Tablette, 20 mg, einmal wöchentlich (am Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus), doppelblind
Andere Namen:
  • Luk 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapin 30 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Zicronapin 30 mg einmal wöchentlich
Verkapselte Tablette, 30 mg, einmal wöchentlich (am Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus), doppelblind
Andere Namen:
  • Luk 31-130
EXPERIMENTAL: Zicronapin 45 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Zicronapin 45 mg einmal wöchentlich
Verkapselte Tablette, 45 mg, einmal wöchentlich (am Tag 1 jedes 7-Tage-Zyklus), doppelblind
Andere Namen:
  • Luk 31-130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 11 Wochen für den Open-Label-Zeitraum; 13 Wochen für die Doppelblindphase
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während jedes der beiden Studienzeiträume plus entsprechender Sicherheits-Nachbeobachtungszeit. Open-Label-Zeitraum: 3 Wochen nach Studienbeginn plus 8 Wochen Sicherheits-Follow-up (insgesamt 11 Wochen); Doppelblindzeitraum: 5 Wochen nach der Randomisierung plus 8 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung (insgesamt 13 Wochen)
11 Wochen für den Open-Label-Zeitraum; 13 Wochen für die Doppelblindphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamt- und Unterskalen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigte. Der PANSS-Gesamtscore war die Summe der Bewertungswerte für 7 positive Subskalen-Items, 7 negative Subskalen-Items und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen-Items aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Änderung der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Das CGI-S vermittelt dem Kliniker einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) einzuschätzen.
8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)
Der CGI-I vermittelt dem Arzt einen Eindruck von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). In allen Fällen erfolgt die Beurteilung unabhängig davon, ob der Bewerter glaubt, dass die Verbesserung medikamentenbedingt ist oder nicht.
8 Wochen nach Studienbeginn (3 Wochen Open-Label-Zeitraum plus 5 Wochen Doppelblind-Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13946A

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