Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Zicronapin én gang om ugen hos patienter med skizofreni

22. februar 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, eksplorativ undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af daglig dosering sammenlignet med ugentlig dosering af zicronapin hos patienter med skizofreni

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved en gang ugentlig dosering af zicronapin sammenlignet med daglig dosering af zicronapin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 2 behandlingsperioder. Den åbne indkøringsperiode begynder ved patientindskrivning og fortsætter i 3 uger, hvor alle patienter vil modtage en gang daglig behandling med zicronapin. Den dobbeltblindede periode begynder ved patientrandomisering og fortsætter i 5 uger, hvor patienterne vil blive tildelt én gruppe, der får behandling én gang dagligt med zicronapin, og 3 grupper, som får én gang ugentlig behandling med zicronapin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • US002
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • US003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • US004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • US001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • En score på <=4 (moderat syg) på skalaen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • En samlet score >=60 på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  • En score på <=4 (moderat) på PANSS-emner: P7 (fjendtlighed) OG G8 (usamarbejdsvilje)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eksacerbation, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder ELLER kræver skift af antipsykotisk medicin inden for de sidste 4 uger
  • Diagnose eller historie med stofafhængighed eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV-TR inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig risiko for at skade sig selv eller andre
  • Positiv serologi for hepatitis A, B, C eller HIV
  • Nuværende tilstand, der kan kompromittere leverfunktionen
  • Medicinsk eller neurologisk lidelse eller behandling, der kan forstyrre undersøgelsesbehandling eller compliance
  • Tidligere eksponering for zicronapin

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Zicronapin open-label lead-in 10 mg dagligt
Medicin: Zicronapin open-label lead-in 10 mg dagligt
Indkapslet tablet, 10 mg, én gang dagligt, åben-label
Andre navne:
  • Lu 31-130
EKSPERIMENTEL: Zicronapin 10 mg dagligt
Medicin: Zicronapin 10 mg dagligt
Indkapslet tablet, 10 mg, en gang daglig, dobbeltblind
Andre navne:
  • Lu 31-130
EKSPERIMENTEL: Zicronapin 20 mg én gang om ugen
Medicin: Zicronapin 20 mg én gang om ugen
Indkapslet tablet, 20 mg, en gang om ugen (på dag 1 i hver 7-dages cyklus), dobbeltblind
Andre navne:
  • Lu 31-130
EKSPERIMENTEL: Zicronapin 30 mg én gang ugentligt
Medicin: Zicronapin 30 mg én gang ugentligt
Indkapslet tablet, 30 mg, en gang om ugen (på dag 1 i hver 7-dages cyklus), dobbeltblind
Andre navne:
  • Lu 31-130
EKSPERIMENTEL: Zicronapin 45 mg én gang ugentligt
Medicin: Zicronapin 45 mg én gang ugentligt
Indkapslet tablet, 45 mg, en gang om ugen (på dag 1 i hver 7-dages cyklus), dobbeltblind
Andre navne:
  • Lu 31-130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 11 uger for åben-label periode; 13 uger for dobbeltblind periode
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger i hver af de to undersøgelsesperioder plus tilsvarende sikkerhedsopfølgningsperiode. Åben-label periode: 3 uger efter baseline plus 8 ugers sikkerhedsopfølgning (i alt 11 uger); Dobbeltblind periode: 5 uger efter randomisering plus 8 ugers sikkerhedsopfølgning (i alt 13 uger)
11 uger for åben-label periode; 13 uger for dobbeltblind periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total og subskalaer ændres fra baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, med en score på 1, der indikerede fravær af symptomer, og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. Den samlede PANSS-score var summen af ​​vurderingsscorerne for 7 positive subskala-elementer, 7 negative subskala-elementer og 16 generel psykopatologi-subskala-elementer fra PANSS-panelet. PANSS Total Score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) Ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
CGI-S giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger deres kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). I alle tilfælde foretages vurderingen uafhængig af, om bedømmeren mener, at forbedringen er lægemiddelrelateret eller ej.
8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13946A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger