Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby spánkové apnoe na metabolický syndrom

10. února 2014 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Kontrolovaná zkouška terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) s kontrolou metabolismu u jedinců s poruchou glukózové tolerance a spánkovou apnoe

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou, zkříženou kontrolovanou klinickou studii porovnávající 8týdenní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s 8týdenní falešnou CPAP u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou dýchání ve spánku (SDB) a poruchou glukózové tolerance. Důkladné posouzení metabolických odpovědí na léčbu SDB v této skupině má velký klinický význam, protože tento vzorek je vystaven vysokému riziku rozvoje diabetu. Změna paradigmatu CPAP jako způsobu prevence může ovlivnit klinickou praxi v oblasti primární péče i spánkové medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje jen málo kontrolovaných studií, které se zabývají tím, zda léčba spánkové apnoe zlepšuje toleranci glukózy. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie subjektů se spánkovou apnoe (index apnoe hypopnoe > 15) a poruchou glukózové tolerance. Subjekty budou randomizovány do 8 týdnů kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo falešného CPAP, po kterém bude následovat alternativní terapie po jednom měsíci vymývání. Po každém ošetření budou subjekty podrobeny 2hodinovému orálnímu glukózovému tolerančnímu testování, polysomnografii, aktigrafii a měření indexů kontroly glukózy. Výzkumníci mají v úmyslu analyzovat změny v metabolismu glukózy a citlivosti na inzulín u pacientů se spánkovou apnoe s intervencí CPAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně závažná až závažná porucha dýchání ve spánku (SDB) definovaná indexem apnoe hypopnoe (AHI) > 15
  • měli známky zhoršené glukózové tolerance (IGT) definované průměrnou 2hodinovou orální tolerancí glukózy (OGTT) glukózou > 140 mg/dl vypočtenou ze dvou 2hodinových OGTT provedených během 3 dnů po sobě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Subjekty budou randomizovány na 8 týdnů CPAP nebo falešné CPAP, po kterých bude následovat alternativní terapie po jednom měsíci vymývání.
Ostatní jména:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Falešný srovnávač: Falešný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Přístroj: Falešný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) (Philips-Respironics)
Subjekty budou randomizovány na 8 týdnů CPAP nebo falešné CPAP, po kterých bude následovat alternativní terapie po jednom měsíci vymývání.
Ostatní jména:
  • Philips-Respironics Sham CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s normalizací zhoršené glukózové tolerance (IGT)
Časové okno: 20 týdnů
Počet subjektů, u kterých došlo k normalizaci průměrného 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) v celém vzorku podstupujícím terapeutický CPAP vs. falešný CPAP. (2hodinová glukóza OGTT < 140 mg/dl)
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a standardní odchylka glukózových indexů po terapeutické CPAP vs.
Časové okno: 20 týdnů
Hlášené hodnoty zahrnují: glukózu nalačno (mg/dl), 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) (mg/dl)
20 týdnů
Střední a standardní odchylka inzulinových indexů po terapeutické CPAP vs
Časové okno: 20 týdnů
Údaje pro lačno a 2hodinový inzulín (iIU/dl) jsou uvedeny podle terapeutického CPAP vs. Sham CPAP.
20 týdnů
Střední a standardní odchylka indexů inzulinové rezistence s terapeutickým CPAP vs.
Časové okno: 20 týdnů
Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) s terapeutickým CPAP vs. Sham CPAP
20 týdnů
Střední a standardní odchylka indexu citlivosti na inzulín (ISI(0,120)) s terapeutickým CPAP vs.
Časové okno: 20 týdnů
Index citlivosti na inzulín odvozený z Guttova indexu využívá plazmatickou koncentraci glukózy a inzulínu ze vzorků nalačno (0 minut) a 120 minut z OGTT k výpočtu (rychlost metabolické clearance)/log (střední sérový inzulín). Rozsah možných hodnot je založen na podmnožině rozsahů inzulinu nalačno a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a glukózy nalačno a OGTT, které se vypočítají jako rozsah 1,6 až 206,8. Zvýšení ISI (0,120) ukazuje na zlepšení citlivosti na inzulín.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL075077
  • UL1RR024989 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení