Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia bezdechu sennego na zespół metaboliczny

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Kontrolowana próba terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w kontroli metabolicznej u osób z upośledzoną tolerancją glukozy i bezdechem sennym

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące 8 tygodni ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z 8 tygodniami pozorowanego CPAP u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) i upośledzoną tolerancją glukozy. Rygorystyczna ocena odpowiedzi metabolicznej na leczenie SDB w tej grupie ma ogromne znaczenie kliniczne, ponieważ ta próbka jest obarczona dużym ryzykiem rozwoju cukrzycy. Zmiana paradygmatu CPAP jako sposobu zapobiegania może wpłynąć na praktykę kliniczną zarówno w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, jak i medycyny snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele kontrolowanych badań dotyczących tego, czy leczenie bezdechu sennego poprawia tolerancję glukozy. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe osób z bezdechem sennym (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 15) oraz upośledzoną tolerancją glukozy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub pozorowanego CPAP, a następnie alternatywnej terapii po miesięcznym wypłukaniu. Po każdym zabiegu pacjenci zostaną poddani 2-godzinnemu doustnemu testowi tolerancji glukozy, polisomnografii, aktygrafii oraz pomiarom wskaźników kontroli glukozy. Badacze zamierzają przeanalizować zmiany w metabolizmie glukozy i wrażliwości na insulinę u pacjentów z bezdechem sennym z interwencją CPAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowane do ciężkiego zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) określone przez wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15
  • mieli dowody na upośledzoną tolerancję glukozy (IGT) określoną przez średni 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) wynoszący > 140 mg/dl obliczony na podstawie dwóch 2-godzinnych OGTT wykonanych w ciągu 3 dni od siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia CPAP lub pozorowanego CPAP, po którym nastąpi alternatywna terapia po miesięcznym wypłukaniu.
Inne nazwy:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Pozorny komparator: Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) (Philips-Respironics)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia CPAP lub pozorowanego CPAP, po którym nastąpi alternatywna terapia po miesięcznym wypłukaniu.
Inne nazwy:
  • Pozorowany CPAP firmy Philips-Respironics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z normalizacją upośledzonej tolerancji glukozy (IGT)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba osób, u których wystąpiła normalizacja średniego 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) w całej próbie poddanej terapeutycznemu CPAP vs. pozorowanemu CPAP. (glukoza 2-godzinny OGTT < 140 mg/dl)
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie i standardowe odchylenie wskaźników glukozy po terapeutycznym CPAP vs. pozorowane
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zgłoszone wartości obejmują: glukozę na czczo (mg/dl), 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) (mg/dl)
20 tygodni
Średnie i standardowe odchylenie wskaźników insuliny po terapeutycznym CPAP vs. pozorowane
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dane dotyczące insuliny na czczo i po 2 godzinach (iIU/dl) przedstawiono zgodnie z terapeutycznym CPAP vs. pozorowanym CPAP.
20 tygodni
Średnia i odchylenie standardowe wskaźników insulinooporności z terapeutycznym CPAP vs. pozorowane
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) z terapeutycznym CPAP vs. pozorowana CPAP
20 tygodni
Średnia i odchylenie standardowe wskaźnika wrażliwości na insulinę (ISI(0,120)) z terapeutycznym CPAP vs. pozorowana
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wskaźnik wrażliwości na insulinę pochodzący z indeksu Gutta wykorzystuje stężenie glukozy i insuliny w osoczu z próbek na czczo (0 min) i 120-minutowych z OGTT do obliczenia (współczynnik klirensu metabolicznego)/log (średnia insulina w surowicy). Zakres możliwych wartości jest oparty na podzbiorze zakresów insuliny na czczo i doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) oraz glukozy na czczo i OGTT, które oblicza się jako zakres od 1,6 do 206,8. Wzrost ISI (0,120) wskazuje na poprawę wrażliwości na insulinę.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL075077
  • UL1RR024989 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami