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Efectos del tratamiento de la apnea del sueño sobre el síndrome metabólico

10 de febrero de 2014 actualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Un ensayo controlado de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el control metabólico en personas con intolerancia a la glucosa y apnea del sueño

Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado que comparó 8 semanas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con 8 semanas de CPAP simulada en pacientes con trastornos respiratorios del sueño (SDB) de moderados a graves y tolerancia alterada a la glucosa. Una evaluación rigurosa de las respuestas metabólicas al tratamiento con TRS en este grupo es de gran importancia clínica porque esta muestra tiene un alto riesgo de desarrollar diabetes. El cambio de paradigma de la CPAP como modo de prevención puede afectar a la práctica clínica tanto en el ámbito de la atención primaria como en el de la medicina del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay pocos estudios controlados que aborden si el tratamiento de la apnea del sueño mejora la tolerancia a la glucosa. Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego de sujetos con apnea del sueño (índice de apnea hipopnea > 15) y tolerancia alterada a la glucosa. Los sujetos serán asignados al azar a 8 semanas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o CPAP simulada, seguido de la terapia alternativa después de un mes de lavado. Después de cada tratamiento, los sujetos se someterán a pruebas de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas, polisomnografía, actigrafía y mediciones de índices de control de la glucosa. Los investigadores pretenden analizar los cambios en el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con apnea del sueño con intervención de CPAP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno respiratorio del sueño (SDB) de moderado a grave definido por un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15
  • tenía evidencia de alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) definida por la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas media de glucosa de > 140 mg/dl calculada a partir de las dos OGTT de 2 horas realizadas dentro de los 3 días de diferencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Dispositivo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Los sujetos serán asignados al azar a 8 semanas de CPAP o CPAP simulado, seguido de la terapia alternativa después de un mes de lavado.
Otros nombres:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Comparador falso: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) simulada
Dispositivo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) simulada (Philips-Respironics)
Los sujetos serán asignados al azar a 8 semanas de CPAP o CPAP simulado, seguido de la terapia alternativa después de un mes de lavado.
Otros nombres:
  • CPAP simulado de Philips-Respironics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con normalización de la tolerancia alterada a la glucosa (IGT)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de sujetos que experimentaron la normalización de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) media de 2 horas en la muestra general que se sometió a CPAP terapéutica frente a CPAP simulada. (Glucosa OGTT de 2 horas < 140 mg/dL)
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación media y estándar de los índices de glucosa después de la CPAP terapéutica frente a la simulada
Periodo de tiempo: 20 semanas
Los valores informados incluyen: glucosa en ayunas (mg/dL), prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas (mg/dL)
20 semanas
Media y desviación estándar de los índices de insulina después de la CPAP terapéutica frente a la simulada
Periodo de tiempo: 20 semanas
Los datos de insulina en ayunas y de 2 horas (UI/dl) se presentan según CPAP terapéutica frente a CPAP simulada.
20 semanas
Media y desviación estándar de los índices de resistencia a la insulina con CPAP terapéutico frente a simulado
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) con CPAP terapéutica frente a CPAP simulada
20 semanas
Media y desviación estándar del índice de sensibilidad a la insulina (ISI(0,120)) con CPAP terapéutica frente a simulada
Periodo de tiempo: 20 semanas
El índice de sensibilidad a la insulina, derivado del índice Gutt, utiliza la glucosa plasmática y la concentración de insulina en ayunas (0 min) y muestras de 120 min del OGTT, para calcular (Tasa de eliminación metabólica)/log (Insulina sérica media). El rango de valores posibles se basa en los rangos de subconjuntos de insulina en ayunas y prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y glucosa en ayunas y OGTT, que se calculan en un rango de 1,6 a 206,8. Un aumento en el ISI (0,120) indica una mejora en la sensibilidad a la insulina.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HL075077
  • UL1RR024989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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