Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento dell'apnea notturna sulla sindrome metabolica

10 febbraio 2014 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Una prova controllata della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul controllo metabolico in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e apnea notturna

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, incrociato e controllato confrontando 8 settimane di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con 8 settimane di sham-CPAP in pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) da moderati a gravi e ridotta tolleranza al glucosio. Una valutazione rigorosa delle risposte metaboliche al trattamento SDB in questo gruppo è di grande importanza clinica perché questo campione è ad alto rischio di sviluppare il diabete. Il cambio di paradigma della CPAP come modalità di prevenzione può influenzare la pratica clinica sia nel campo delle cure primarie che della medicina del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono pochi studi controllati che affrontano se il trattamento dell'apnea notturna migliora la tolleranza al glucosio. Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, su soggetti con apnea notturna (indice di apnea-ipopnea > 15) e ridotta tolleranza al glucosio. I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o sham-CPAP, seguito dalla terapia alternativa dopo un mese di wash-out. Dopo ogni trattamento, i soggetti saranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore, polisonnografia, actigrafia e misurazioni degli indici di controllo del glucosio. I ricercatori intendono analizzare i cambiamenti nel metabolismo del glucosio e nella sensibilità all'insulina nei pazienti con apnea notturna con intervento CPAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi respiratori del sonno (SDB) da moderati a gravi definiti da un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15
  • aveva evidenza di alterata tolleranza al glucosio (IGT) definita dal glucosio medio del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore di > 140 mg/dl calcolato dai due OGTT di 2 ore eseguiti entro 3 giorni l'uno dall'altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di CPAP o sham-CPAP, seguito dalla terapia alternativa dopo un mese di wash-out.
Altri nomi:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Comparatore fittizio: Sham-pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Sham-pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) (Philips-Respironics)
I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di CPAP o sham-CPAP, seguito dalla terapia alternativa dopo un mese di wash-out.
Altri nomi:
  • Philips-Respironics Sham CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con normalizzazione della ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di soggetti che hanno sperimentato la normalizzazione del test medio di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) nel campione complessivo sottoposto a CPAP terapeutica rispetto a CPAP sham. (glicemia OGTT a 2 ore < 140 mg/dL)
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard degli indici di glucosio dopo CPAP terapeutico rispetto a Sham
Lasso di tempo: 20 settimane
I valori riportati includono: glucosio a digiuno (mg/dL), test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore (OGTT) (mg/dL)
20 settimane
Deviazione media e standard degli indici di insulina dopo CPAP terapeutico rispetto a Sham
Lasso di tempo: 20 settimane
I dati per l'insulina a digiuno e per 2 ore (iIU/dL) sono presentati in base alla CPAP terapeutica rispetto alla Sham CPAP.
20 settimane
Media e deviazione standard degli indici di resistenza all'insulina con CPAP terapeutico rispetto a Sham
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) con CPAP terapeutico rispetto a Sham CPAP
20 settimane
Media e deviazione standard dell'indice di sensibilità all'insulina (ISI(0,120)) con CPAP terapeutico rispetto a Sham
Lasso di tempo: 20 settimane
Indice di sensibilità all'insulina derivato dall'indice Gutt, utilizza la glicemia plasmatica e la concentrazione di insulina da campioni a digiuno (0 min) e 120 min dall'OGTT, per calcolare (tasso di clearance metabolica)/log (insulina sierica media). L'intervallo di valori possibili si basa sugli intervalli di sottoinsieme dell'insulina a digiuno e del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e del glucosio a digiuno e OGTT, che calcolano essere un intervallo compreso tra 1,6 e 206,8. Un aumento dell'ISI (0,120) indica un miglioramento della sensibilità all'insulina.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL075077
  • UL1RR024989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni