Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Tratamento da Apneia do Sono na Síndrome Metabólica

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Um ensaio controlado de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no controle metabólico em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada e apneia do sono

Os investigadores realizaram um ensaio clínico randomizado e controlado comparando 8 semanas de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) a 8 semanas de CPAP simulado em pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS) moderados a graves e intolerância à glicose. Uma avaliação rigorosa das respostas metabólicas ao tratamento SDB neste grupo é de grande importância clínica porque esta amostra apresenta alto risco de desenvolver diabetes. A mudança de paradigma do CPAP como forma de prevenção pode afetar a prática clínica tanto na atenção primária quanto na medicina do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem poucos estudos controlados que abordam se o tratamento da apneia do sono melhora a tolerância à glicose. Este é um estudo randomizado, duplo-cego cruzado de indivíduos com apnéia do sono (índice de apnéia e hipopnéia > 15) e intolerância à glicose. Os indivíduos serão randomizados para 8 semanas de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou CPAP simulado, seguidos pela terapia alternativa após um mês de wash-out. Após cada tratamento, os indivíduos serão submetidos a teste oral de tolerância à glicose de 2 horas, polissonografia, actigrafia e medições dos índices de controle da glicose. Os investigadores pretendem analisar as mudanças no metabolismo da glicose e sensibilidade à insulina em pacientes com apnéia do sono com intervenção CPAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbio Respiratório do Sono (DRS) moderado a grave definido por um Índice de Apneia e Hipopneia (IAH) > 15
  • tinha evidência de Tolerância à Glicose Prejudicada (IGT) definida pela média de 2 horas do Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) glicose > 140 mg/dl calculada a partir dos dois OGTTs de 2 horas realizados dentro de 3 dias um do outro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Dispositivo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Os indivíduos serão randomizados para 8 semanas de CPAP ou CPAP simulado, seguidos pela terapia alternativa após um mês de wash-out.
Outros nomes:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Comparador Falso: Simulação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Dispositivo: Simulação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (Philips-Respironics)
Os indivíduos serão randomizados para 8 semanas de CPAP ou CPAP simulado, seguidos pela terapia alternativa após um mês de wash-out.
Outros nomes:
  • Philips-Respironics Sham CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com normalização da tolerância à glicose prejudicada (IGT)
Prazo: 20 semanas
Número de indivíduos que apresentaram normalização da média do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas na amostra geral submetida a CPAP terapêutico versus CPAP simulado. (glicose OGTT de 2 horas < 140 mg/dL)
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média e Desvio Padrão dos Índices de Glicose Após CPAP Terapêutico vs. Simulado
Prazo: 20 semanas
Os valores relatados incluem: glicose em jejum (mg/dL), teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas (mg/dL)
20 semanas
Média e Desvio Padrão dos Índices de Insulina Após CPAP Terapêutico vs. Simulado
Prazo: 20 semanas
Os dados para jejum e Insulina de 2 horas (UII/dL) são apresentados de acordo com CPAP terapêutico vs. CPAP simulado.
20 semanas
Média e Desvio Padrão dos Índices de Resistência à Insulina com CPAP Terapêutico vs. Simulado
Prazo: 20 semanas
Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR) com CPAP terapêutico vs. CPAP Simulado
20 semanas
Média e Desvio Padrão do Índice de Sensibilidade à Insulina (ISI(0,120)) Com CPAP Terapêutico vs. Simulado
Prazo: 20 semanas
O Índice de Sensibilidade à Insulina derivado do Índice Gutt, usa a glicose plasmática e a concentração de insulina do jejum (0 min) e amostras de 120 min do OGTT, para calcular (Taxa de Depuração Metabólica)/log (Mean Serum Insulin). A faixa de valores possíveis é baseada nas faixas de subconjunto de insulina em jejum e teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e glicose em jejum e OGTT, que calculam ser uma faixa de 1,6 a 206,8. Um aumento no ISI (0,120) indica uma melhora na sensibilidade à insulina.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL075077
  • UL1RR024989 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações