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Auswirkungen der Behandlung von Schlafapnoe auf das metabolische Syndrom

10. Februar 2014 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Eine kontrollierte Studie zur CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) zur Stoffwechselkontrolle bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Schlafapnoe

Die Forscher führten eine randomisierte, Cross-over-kontrollierte klinische Studie durch, in der 8 Wochen kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit 8 Wochen Schein-CPAP bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) und eingeschränkter Glukosetoleranz verglichen wurden. Eine strenge Beurteilung der Stoffwechselreaktionen auf die SDB-Behandlung in dieser Gruppe ist von großer klinischer Bedeutung, da bei dieser Probe ein hohes Risiko für die Entwicklung von Diabetes besteht. Der Paradigmenwechsel von CPAP als Präventionsmethode kann Auswirkungen auf die klinische Praxis sowohl in der Primärversorgung als auch in der Schlafmedizin haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige kontrollierte Studien, die sich mit der Frage befassen, ob die Behandlung von Schlafapnoe die Glukosetoleranz verbessert. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie an Probanden mit Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > 15) und eingeschränkter Glukosetoleranz. Die Probanden werden randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Schein-CPAP zugeteilt, gefolgt von der alternativen Therapie nach einer einmonatigen Auswaschphase. Nach jeder Behandlung werden die Probanden einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest, einer Polysomnographie, einer Aktigraphie und Messungen der Glukosekontrollindizes unterzogen. Die Forscher beabsichtigen, die Veränderungen im Glukosestoffwechsel und der Insulinsensitivität bei Patienten mit Schlafapnoe mit CPAP-Intervention zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörung (SDB), definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15
  • hatten Hinweise auf eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), definiert durch den mittleren 2-Stunden-Glukosewert des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) von > 140 mg/dl, berechnet aus den beiden 2-Stunden-OGTTs, die innerhalb von 3 Tagen durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) (Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP)
Die Probanden werden randomisiert einer 8-wöchigen CPAP- oder Schein-CPAP-Therapie zugeteilt, gefolgt von der alternativen Therapie nach einer einmonatigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Philips-Respironics RemStar Pro® CPAP
Schein-Komparator: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) (Philips-Respironics)
Die Probanden werden randomisiert einer 8-wöchigen CPAP- oder Schein-CPAP-Therapie zugeteilt, gefolgt von der alternativen Therapie nach einer einmonatigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Schein-CPAP von Philips-Respironics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Normalisierung der beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT)
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen in der Gesamtstichprobe, die therapeutisches CPAP erhielten, im Vergleich zu Schein-CPAP eine Normalisierung des mittleren 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) auftrat. (2-Stunden-OGTT-Glukose < 140 mg/dL)
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere und Standardabweichung der Glukoseindizes nach therapeutischem CPAP vs. Scheintherapie
Zeitfenster: 20 Wochen
Zu den gemeldeten Werten gehören: Nüchternglukose (mg/dl), 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) (mg/dl)
20 Wochen
Mittlere und Standardabweichung der Insulinindizes nach therapeutischem CPAP vs. Scheintherapie
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Daten für Nüchtern- und 2-Stunden-Insulin (iIU/dL) werden gemäß therapeutischem CPAP vs. Schein-CPAP dargestellt.
20 Wochen
Mittelwert und Standardabweichung der Insulinresistenzindizes mit therapeutischem CPAP vs. Schein
Zeitfenster: 20 Wochen
Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) mit therapeutischem CPAP vs. Schein-CPAP
20 Wochen
Mittelwert und Standardabweichung des Insulinsensitivitätsindex (ISI(0,120)) mit therapeutischem CPAP vs. Schein
Zeitfenster: 20 Wochen
Der aus dem Gutt-Index abgeleitete Insulin-Sensitivitätsindex verwendet die Plasmaglukose- und Insulinkonzentration aus dem Fasten (0 Minuten) und 120-Minuten-Proben aus dem OGTT, um (Stoffwechsel-Clearance-Rate)/log (mittleres Seruminsulin) zu berechnen. Der Bereich möglicher Werte basiert auf den Teilbereichen von Nüchtern- und oralem Glukosetoleranztest (OGTT)-Insulin sowie Nüchtern- und OGTT-Glukose, die sich rechnerisch auf einen Bereich von 1,6 bis 206,8 belaufen. Ein Anstieg des ISI (0,120) deutet auf eine Verbesserung der Insulinsensitivität hin.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Case Western Reserve University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Susan Redline, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Faramarz Beigi, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: H Lester Kirchner, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Carol Rosen, M.D., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: John Haaga, M.D., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Kingman Strohl, M.D., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Reena Mehra, M.S., M.S., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Denise Babineau, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Tanya Weinstock, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL075077
  • UL1RR024989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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