Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Nulojix (Belatacept) při transplantaci (ENLIST)

2. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Nulojix při transplantaci

Popsat, jak se přípravek Nulojix (belatacept) používá, a určit, jak často se u pacientů užívajících vzácné a závažné komplikace transplantační léčby vyskytují posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD), PTLD centrálního nervového systému (CNS) a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Nulojix (belatacept) v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Časová perspektiva: Prospektivní pro většinu pacientů, kteří jsou zařazeni v době, kdy zahajují léčbu přípravkem Nulojix (belatacept). Retrospektivní pro všechny pacienty užívající Nulojix (belatacept) před zařazením do registru ENLiST

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
914

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Spojené státy, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí de novo EBV-seropozitivní příjemci transplantátu ledviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý příjemce transplantované ledviny (věk ≥ 18 let v době transplantace)
  • Příjemce transplantace pouze ledviny

  • Pozitivní sérostatus EBV

    a) EBV sérostatus negativní nebo neznámý zahrnut podle uvážení zkoušejícího

  • První dávka přípravku Nulojix (Belatacept) byla přijata během ≤ 14 dnů po transplantaci ledvin
  • Dostal první dávku Nulojix (Belatacept) jako součást běžné klinické péče (tj. ne jako součást klinického hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  • Přijat Nulojix (belatacept) pro jiné než ledvinové transplantace
  • <18 let v době transplantace
  • Obdržel první dávku Nulojix (belatacept) jako přidělený studijní lék podle protokolu klinické studie
  • EBV-serostatus negativní nebo neznámí pacienti, s výjimkou rozhodnutí zkoušejícího
  • Pacient, který nedostal Belatacept pro léčbu de novo
  • Příjemce souběžné nebo existující transplantace jiného než ledvinového orgánu
  • První dávka Nulojixu (belatacept) byla přijata > 14 dní po datu transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí de novo EBV-seropozitivní příjemci po transplantaci ledviny
Dospělí de novo EBV-seropozitivní příjemci po transplantaci ledviny léčení přípravkem Nulojix (belatacept)
Lék: Žádný zásah
Žádný zásah. Subjekty byly dříve léčeny Nulojixem (belatacept)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence potvrzené PTLD u dospělých pacientů po transplantaci ledviny s de novo virem Epstein-Barrové (EBV) v USA léčených Nulojixem (belatacept) v klinické praxi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Incidence potvrzené CNS PTLD u dospělých pacientů po transplantaci ledviny s de novo Epstein-Barrové (EBV) v USA léčených Nulojixem (belatacept) v klinické praxi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu PML u potvrzené PML u dospělých pacientů po transplantaci ledvin de novo séropozitivním virem Epstein-Barrové (EBV) v USA léčených Nulojixem (belatacept) v klinické praxi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Demografické, klinické a léčebné charakteristiky pacientů užívajících Nulojix (belatacept)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra přežití štěpu pozorovaná u pacientů léčených Nulojixem (belatacept).
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra přežití pacientů pozorovaná u pacientů léčených Nulojixem (belatacept).
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu potvrzené PTLD a potvrzené PTLD CNS podle výchozího sérostatu CMV mezi populací léčenou Nulojixem (belatacept)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu celkových hlášených PTLD, hlášených CNS PTLD a hlášených PML u dospělých pacientů s de novo EBV séropozitivním transplantátem ledviny léčených Nulojixem (belatacept)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu celkových hlášených PTLD a celkových hlášených PTLD CNS podle výchozího sérostatu CMV mezi pacienty léčenými Nulojixem (belatacept)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM103-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení