Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Nulojix (Belatacept) langsigtet sikkerhed ved transplantation (ENLIST)

2. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Evaluering af Nulojix langtidssikkerhed ved transplantation

For at beskrive, hvordan Nulojix (belatacept) bruges og for at bestemme, hvor ofte post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD), centralnervesystem (CNS) PTLD og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), sjældne og alvorlige komplikationer af transplantationsbehandling, forekommer hos patienter, der tager Nulojix (belatacept) i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidsperspektiv: Prospektivt for de fleste patienter, der er indskrevet på det tidspunkt, de begynder Nulojix (belatacept) behandling. Retrospektiv for alle patienter, der modtager Nulojix (belatacept) før indskrivning i ENLiST Registry

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
914

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Forenede Stater, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen nyretransplanteret modtager (alder ≥18 år på tidspunktet for transplantationen)
  • Kun nyretransplanteret modtager

  • Positiv EBV serostatus

    a) EBV serostatus negativ eller ukendt inkluderet efter investigatorens skøn

  • Modtog første dosis Nulojix (Belatacept) inden for ≤ 14 dage efter nyretransplantation
  • Modtog den første dosis Nulojix (Belatacept) som en del af normal klinisk behandling (dvs. ikke som en del af et klinisk forsøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget Nulojix (belatacept) til ikke-nyretransplantationer
  • <18 år på transplantationstidspunktet
  • Modtog første dosis Nulojix (belatacept) som et tildelt studielægemiddel under en klinisk forsøgsprotokol
  • EBV-serostatus negative eller ukendte patienter, undtagen efter investigator-beslutning
  • Patient, der ikke modtog Belatacept til de novo-behandling
  • Modtager af samtidig eller eksisterende ikke-nyreorgantransplantation
  • Modtog første dosis Nulojix (belatacept) > 14 dage efter datoen for nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterede modtagere
Voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterede modtagere behandlet med Nulojix (belatacept)
Medicin: Ingen indgriben
Ingen indgriben. Forsøgspersoner er tidligere behandlet med Nulojix (belatacept)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af bekræftet PTLD hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplantationsmodtagere i USA behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Incidensrate af bekræftet CNS PTLD hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplantationsmodtagere behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hyppigheden af ​​PML i bekræftet PML hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplantationsmodtagere i USA behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Demografiske, kliniske og behandlingskarakteristika for patienter, der får Nulojix (belatacept)
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hyppigheder for transplantatoverlevelse observeret hos patienter behandlet med Nulojix (belatacept).
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hyppigheder for patientoverlevelse observeret hos patienter behandlet med Nulojix (belatacept).
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Incidensrate af bekræftet PTLD og bekræftet CNS PTLD efter baseline CMV serostatus blandt Nulojix (belatacept) behandlet population
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Incidensrater for total rapporteret PTLD, rapporteret CNS PTLD og rapporteret PML hos voksne de novo EBV seropositive nyretransplanterede modtagere behandlet med Nulojix (belatacept)
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Incidensrater for total rapporteret PTLD og af total rapporteret CNS PTLD efter baseline CMV serostatus blandt Nulojix (belatacept) behandlede patienter
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM103-076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger