Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Nulojix (Belatacept) w transplantacji (ENLIST)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Nulojix w transplantacji

Aby opisać, w jaki sposób stosuje się Nulojix (belatacept) i określić, jak często u pacjentów przyjmujących lek występuje zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD), PTLD ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), rzadkie i poważne powikłania leczenia przeszczepów Nulojix (belatacept) w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Perspektywa czasowa: Prospektywna dla większości pacjentów włączonych do badania w momencie rozpoczęcia leczenia Nulojixem (belataceptem). Retrospektywne dla wszystkich pacjentów otrzymujących Nulojix (belatacept) przed wpisaniem do Rejestru ENLiST

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
914

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli biorcy przeszczepu nerki de novo seropozytywni pod względem EBV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły biorca przeszczepu nerki (wiek ≥18 lat w chwili przeszczepu)
  • Biorca tylko nerki

  • Pozytywny status serologiczny EBV

    a) status serologiczny EBV ujemny lub nieznany według uznania badacza

  • Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (Belatacept) w ciągu ≤ 14 dni od przeszczepienia nerki
  • Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (Belatacept) w ramach normalnej opieki klinicznej (tj. nie w ramach badania klinicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał Nulojix (belatacept) do przeszczepów innych niż nerki
  • <18 lat w chwili przeszczepu
  • Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (belatacept) jako przydzielony badany lek w ramach protokołu badania klinicznego
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem lub nieznanym statusem serologicznym EBV, z wyjątkiem decyzji badacza
  • Pacjent, który nie otrzymał Belataceptu w leczeniu de novo
  • Biorca jednoczesnego lub zachowanego przeszczepu narządu innego niż nerka
  • Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (belatacept) > 14 dni po dacie przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli biorcy przeszczepu nerki de novo seropozytywni pod względem EBV
Dorośli biorcy przeszczepu nerki seropozytywni pod względem EBV de novo leczeni Nulojix (belatacept)
Lek: Brak interwencji
Brak interwencji. Pacjenci byli wcześniej leczeni Nulojixem (belataceptem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonej PTLD u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonego PTLD OUN u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Częstość występowania PML w potwierdzonej PML u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) de novo leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej w USA
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna, kliniczna i terapeutyczna pacjentów otrzymujących Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Wskaźniki przeżycia przeszczepu obserwowane u pacjentów leczonych Nulojixem (belataceptem).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Wskaźniki przeżycia pacjentów obserwowane u pacjentów leczonych Nulojixem (belataceptem).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonego PTLD i potwierdzonego PTLD OUN według wyjściowego statusu serologicznego CMV wśród populacji leczonej produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Współczynniki występowania całkowitej zgłoszonej PTLD, zgłoszonej PTLD w OUN i zgłoszonej PML u dorosłych biorców przeszczepu nerki z seropozytywnym zakażeniem EBV de novo, leczonych produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Współczynniki występowania całkowitej zgłoszonej PTLD i całkowitej zgłoszonej PTLD w OUN według wyjściowego statusu serologicznego CMV wśród pacjentów leczonych produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM103-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami