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Evaluación de la seguridad a largo plazo de Nulojix (Belatacept) en trasplantes (ENLIST)

2 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación de la seguridad a largo plazo de Nulojix en trasplantes

Describir cómo se usa Nulojix (belatacept) y determinar con qué frecuencia ocurren el trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD), el PTLD del sistema nervioso central (SNC) y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), complicaciones raras y graves del tratamiento de trasplante, en pacientes que toman Nulojix (belatacept) en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Perspectiva temporal: prospectiva para la mayoría de los pacientes que están inscritos en el momento en que comienzan el tratamiento con Nulojix (belatacept). Retrospectivo para cualquier paciente que reciba Nulojix (belatacept) antes de la inscripción en el Registro ENLiST

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
914

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Estados Unidos, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los receptores de trasplante de riñón adultos seropositivos para VEB de novo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante de riñón adulto (edad ≥18 años en el momento del trasplante)
  • Receptor de trasplante solo de riñón

  • Estado serológico positivo para EBV

    a) Seroestado de EBV negativo o desconocido incluido según el criterio del investigador

  • Recibió la primera dosis de Nulojix (Belatacept) dentro de ≤ 14 días del trasplante renal
  • Recibió la primera dosis de Nulojix (Belatacept) como parte de la atención clínica normal (es decir, no como parte de un ensayo clínico)

Criterio de exclusión:

  • Recibió Nulojix (belatacept) para trasplantes no renales
  • <18 años de edad al momento del trasplante
  • Recibió la primera dosis de Nulojix (belatacept) como fármaco de estudio asignado según un protocolo de ensayo clínico
  • Pacientes con estado serológico para EBV negativo o desconocidos, excepto por decisión del investigador
  • Paciente que no recibió Belatacept para tratamiento de novo
  • Receptor de trasplante de órgano no renal concurrente o existente
  • Recibió la primera dosis de Nulojix (belatacept) > 14 días después de la fecha del trasplante renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Receptores adultos de trasplante de riñón seropositivos para VEB de novo
Adultos receptores de trasplante de riñón seropositivos para VEB de novo tratados con Nulojix (belatacept)
Droga: Sin intervención
Sin intervención. Los sujetos son tratados previamente con Nulojix (belatacept)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de PTLD confirmado en receptores de trasplante de riñón seropositivos para el virus de Epstein Barr (EBV) adultos de EE. UU. tratados con Nulojix (belatacept) en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasa de incidencia de PTLD del SNC confirmado en receptores de trasplante de riñón seropositivos para el virus de Epstein Barr (EBV) adultos de EE. UU. tratados con Nulojix (belatacept) en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasa de incidencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva en leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada en adultos estadounidenses de novo virus de Epstein Barr (VEB) receptores de trasplante de riñón seropositivos tratados con Nulojix (belatacept) en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas, clínicas y de tratamiento de los pacientes que reciben Nulojix (belatacept)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasas de supervivencia del injerto observadas en los pacientes tratados con Nulojix (belatacept)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasas de supervivencia de los pacientes observadas en los pacientes tratados con Nulojix (belatacept)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasa de incidencia de PTLD confirmado y PTLD del SNC confirmado según el estado serológico inicial de CMV entre la población tratada con Nulojix (belatacept)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasas de incidencia de PTLD total informado, PTLD del SNC informado y LMP informado en adultos receptores de trasplante de riñón seropositivos para el VEB de novo tratados con Nulojix (belatacept)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasas de incidencia del PTLD total notificado y del PTLD total del SNC notificado según el estado serológico inicial del CMV entre los pacientes tratados con Nulojix (belatacept)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM103-076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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