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Avaliando Nulojix (Belatacept) Segurança a Longo Prazo em Transplante (ENLIST)

2 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliando a segurança de longo prazo do Nulojix em transplantes

Descrever como o Nulojix (belatacept) é usado e determinar com que frequência o Transtorno Linfoproliferativo Pós-Transplante (PTLD), PTLD do Sistema Nervoso Central (SNC) e Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), complicações raras e graves do tratamento de transplante, ocorrem em pacientes que tomam Nulojix (belatacept) em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Perspectiva temporal: Prospectiva para a maioria dos pacientes inscritos no momento em que iniciam o tratamento com Nulojix (belatacept). Retrospectivo para todos os pacientes que receberam Nulojix (belatacept) antes da inscrição no Registro ENLiST

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
914

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Estados Unidos, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adultos receptores de transplante renal soropositivos para EBV de novo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto receptor de transplante renal (idade ≥18 anos no momento do transplante)
  • Receptor de transplante apenas de rim

  • Soroestado EBV positivo

    a) Sorostatus EBV negativo ou desconhecido incluído a critério do investigador

  • Recebeu a primeira dose de Nulojix (Belatacept) ≤ 14 dias após o transplante renal
  • Recebeu a primeira dose de Nulojix (Belatacept) como parte dos cuidados clínicos normais (i.e. não como parte de um ensaio clínico)

Critério de exclusão:

  • Recebeu Nulojix (belatacept) para transplantes não renais
  • <18 anos de idade no momento do transplante
  • Recebeu a primeira dose de Nulojix (belatacept) como um medicamento de estudo designado de acordo com um protocolo de ensaio clínico
  • Pacientes com sorologia negativa para EBV ou desconhecidos, exceto por decisão do investigador
  • Paciente que não recebeu Belatacept para tratamento de novo
  • Receptor de transplante de órgão não renal concomitante ou existente
  • Recebeu a primeira dose de Nulojix (belatacept) > 14 dias após a data do transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Receptores de transplante renal adultos soropositivos para EBV de novo
Receptores adultos de transplante renal soropositivos para EBV tratados com Nulojix (belatacept)
Medicamento: Sem intervenção
Nenhuma intervenção. Os indivíduos são previamente tratados com Nulojix (belatacept)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de PTLD confirmada em receptores de transplante renal soropositivos para vírus Epstein Barr (EBV) adultos tratados com Nulojix (belatacept) na prática clínica
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxa de incidência de PTLD do SNC confirmada em receptores de transplante renal soropositivos para o vírus Epstein Barr (EBV) adultos dos EUA tratados com Nulojix (belatacept) na prática clínica
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxa de incidência de PML em PML confirmada em receptores de transplante renal soropositivos para vírus Epstein Barr (EBV) adultos tratados com Nulojix (belatacept) na prática clínica
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Características demográficas, clínicas e de tratamento de pacientes recebendo Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxas de sobrevivência do enxerto observadas nos pacientes tratados com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxas de sobrevivência do paciente observadas nos pacientes tratados com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxa de incidência de PTLD confirmada e PTLD do SNC confirmada por sorologia inicial para CMV entre a população tratada com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxas de incidência de PTLD total relatada, PTLD do SNC relatada e PML relatada em adultos receptores de transplante renal soropositivos para EBV tratados com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxas de incidência de PTLD total relatada e de PTLD total do SNC relatada por sorologia inicial para CMV entre pacientes tratados com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM103-076

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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