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Valutazione della sicurezza a lungo termine di Nulojix (Belatacept) nel trapianto (ENLIST)

2 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione della sicurezza a lungo termine di Nulojix nei trapianti

Descrivere come viene utilizzato Nulojix (belatacept) e determinare la frequenza con cui il disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD), il disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD), il disturbo post-trapianto del sistema nervoso centrale (CNS) e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), complicanze rare e gravi del trattamento del trapianto, si verificano in pazienti che assumono Nulojix (belatacept) in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prospettiva temporale: prospettiva per la maggior parte dei pazienti arruolati nel momento in cui iniziano il trattamento con Nulojix (belatacept). Retrospettiva per tutti i pazienti trattati con Nulojix (belatacept) prima dell'arruolamento nel registro ENLiST

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
914

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Stati Uniti, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i destinatari di trapianto di rene sieropositivi per EBV de novo adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene adulto (età ≥18 anni al momento del trapianto)
  • Destinatario di trapianto di solo rene

  • Stato sierologico EBV positivo

    a) stato sierologico EBV negativo o sconosciuto incluso a discrezione dello sperimentatore

  • Ricevuta la prima dose di Nulojix (Belatacept) entro ≤ 14 giorni dal trapianto renale
  • Ricevuta la prima dose di Nulojix (Belatacept) come parte della normale assistenza clinica (es. non come parte di una sperimentazione clinica)

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto Nulojix (belatacept) per trapianti non renali
  • <18 anni di età al momento del trapianto
  • Ricevuta la prima dose di Nulojix (belatacept) come farmaco in studio assegnato nell'ambito di un protocollo di sperimentazione clinica
  • Pazienti negativi o sconosciuti con sierostato EBV, tranne che per decisione dello sperimentatore
  • Paziente che non ha ricevuto Belatacept per il trattamento de novo
  • Destinatario di trapianto di organi non renali concomitante o esistente
  • Ricevuta la prima dose di Nulojix (belatacept) > 14 giorni dopo la data del trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trapianto di rene adulto de novo sieropositivo per EBV
Detentori di trapianto di rene adulti de novo sieropositivi per EBV trattati con Nulojix (belatacept)
Droga: Nessun intervento
Nessun intervento. I soggetti sono stati precedentemente trattati con Nulojix (belatacept)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di PTLD confermato negli Stati Uniti adulti de novo Epstein Barr Virus (EBV) - sieropositivi trapiantati di rene trattati con Nulojix (belatacept) nella pratica clinica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tasso di incidenza di PTLD del SNC confermato negli Stati Uniti adulti de novo Virus di Epstein Barr (EBV) sieropositivi sottoposti a trapianto di rene trattati con Nulojix (belatacept) nella pratica clinica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tasso di incidenza della leucemia promielocitica nella leucemia promielocitica confermata negli adulti statunitensi de novo Epstein Barr Virus (EBV) - sieropositivi trapiantati di rene trattati con Nulojix (belatacept) nella pratica clinica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche dei pazienti trattati con Nulojix (belatacept)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di sopravvivenza del trapianto osservati nei pazienti trattati con Nulojix (belatacept).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di sopravvivenza dei pazienti osservati nei pazienti trattati con Nulojix (belatacept).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tasso di incidenza di PTLD confermato e PTLD confermato del SNC in base allo stato sierologico del CMV al basale nella popolazione trattata con Nulojix (belatacept)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza del PTLD totale riportato, del PTLD del SNC riportato e della PML segnalata in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene sieropositivo per EBV de novo trattati con Nulojix (belatacept)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza del PTLD riportato totale e del PTLD del SNC totale riportato in base allo stato sierologico del CMV al basale tra i pazienti trattati con Nulojix (belatacept)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM103-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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