Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové plánování DIBH

9. března 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Prospektivní plánovací studie radiační onkologie pro plicní, gastrointestinální a lymfomatózní malignity s použitím protonové radioterapie ve srovnání s 3D konformní a intenzitou modulovanou rentgenovou terapií pro dozimetrické vyhodnocení pokrytí nádorem a dávky pro ohrožené orgány.

Celkovým cílem je odhadnout skutečný nebo potenciální přínos léčby hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH) v kontextu protonové radioterapie ve srovnání s 3-rozměrnou konformní radiační terapií (3DCRT) a intenzitou modulovanou rentgenovou terapií (IMXT). týká se variability v lokalizaci tumoru, léčebných okrajů, definice cílového objemu, dávek pro rizikové orgány a variací s plánováním léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že získávání obrazu a léčba při hlubokém inspiračním zadržení dechu (DIBH) snižují léčené objemy a dávky pro orgány v riziku (OAR) pro fotonovou radioterapii, ale nebyly zkoumány v kontextu protonové radioterapie. Cílem této registrační studie je prospektivně vyhodnotit CT skeny se zadržením dechu hlubokého nádechu pro použití při plánování léčby protonovou radioterapií a získat dozimetrická data pro posouzení změn cílového objemu, plánovacích objemů a dávek jak u nádoru, tak u rizikových orgánů pomocí SpiroDynrX ( SDX) systém zadržování dechu s hlubokým nádechem ve srovnání s volným dýcháním a 4D CT skeny. Pacienti budou léčeni fotonovou terapií. Jedná se o prospektivní nerandomizovanou, jednoramennou registrovou studii jedné instituce pacientů podstupujících definitivní externí fotonovou radioterapii na našem oddělení. CT vyšetření hlubokého nádechu se zadržením dechu bude na našem oddělení pořizováno v léčebné poloze v době CT simulace kromě aktuálně získaných vyšetření volného dýchání a 4D CT. Tato vyšetření budou všechna registrována společně s plánovacím CT vyšetřením léčby. Objemy plánování léčby určí lékař a porovná je s výsledky a daty pro náš současný standard péče využívající 4D CT skeny. Pacienti budou léčeni CT se zadrženým dechem pomocí fotonové radioterapie, ale výhledově vytvoříme plány protonové léčby, které budou také porovnány s plány fotonové léčby používanými při současné léčbě. Variabilita v lokalizaci nádoru, definice cílového objemu, dávky pro ohrožené orgány a zvláštnosti plánování léčby budou shrnuty a uvedeny v několika modalitách, včetně: trojrozměrné konformní radiační terapie (3DCRT), intenzitou modulované rentgenové terapie (IMXT) a protonové terapie. Korelace budou statisticky analyzovány a hlášeny z hlediska minima, maxima, průměru a směrodatné odchylky a dalších parametrů histogramu objemu dávky a tam, kde je to vhodné, budou porovnány s vhodnými statistickými metodami (například Studentův t-test).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této registrační studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se rozhodli podstoupit zevní radiační terapii jako definitivní nebo adjuvantní léčbu pro jejich diagnózu plicních, prsních, gastropintestinálních nebo lymfomatózních malignit na Klinice radiační onkologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Biopsií prokázaná malignita
  • Diagnózu hepatocelulárního karcinomu lze stanovit na klinickém základě bez nutnosti biopsie, pokud jsou splněna následující kritéria: a) Dokumentace infekce hepatitidou B nebo C b) Masa jater s charakteristickými zobrazovacími (CT nebo MRI) rysy hepatocelulárního karcinomu c) Hladina alfa-feta proteinu (AFP) vyšší než 20 ng/ml 3. Plánovaná kurativní externí RT jako součást léčby pacientů pro diagnózu rakoviny.
  • Subjekt musí být kabelem udělování informovaného souhlasu se standardní externí radiační terapií i se studií.
  • Subjekty musí být schopny tolerovat nácvik a postupy hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nevhodné nebo neschopné podstoupit definitivní zevní záření, radiační terapii pro jejich diagnózu rakoviny
  • Subjekty podstupující ozařování s paliativním (tj. nekurativním) záměrem.
  • Subjekty, které nechtějí podstoupit simulaci se systémem SpiroDynrX (SDX).
  • Subjekty neschopné zadržet dech po dobu minimálně 10 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 13910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení