Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie protonów DIBH

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Prospektywne badanie planowania radioterapii onkologicznej w przypadku nowotworów płuc, przewodu pokarmowego i układu limfatycznego przy użyciu radioterapii protonowej w porównaniu z konformalną terapią rentgenowską 3D i modulowaną intensywnością w celu dozymetrycznej oceny pokrycia guza i dawki dla zagrożonych narządów.

Ogólnym celem jest oszacowanie faktycznych lub potencjalnych korzyści leczenia ze wstrzymaniem oddechu podczas głębokiego wdechu (DIBH) w kontekście radioterapii protonowej w porównaniu z trójwymiarową konformalną radioterapią (3DCRT) i radioterapią z modulacją intensywności (IMXT), jak odnosi się do zmienności w lokalizacji guza, marginesów leczenia, definicji objętości docelowej, dawek dla zagrożonych narządów i zmian w planowaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wykazano, że akwizycja obrazu i leczenie przy głębokim wstrzymaniu oddechu (DIBH) zmniejszają leczone objętości i dawki dla narządów zagrożonych (OAR) w przypadku radioterapii fotonowej, ale nie badano tego w kontekście radioterapii protonowej. Celem tego badania rejestru jest prospektywna ocena skanów TK ze wstrzymanym oddechem podczas głębokiego wdechu do wykorzystania w planowaniu leczenia radioterapią protonową oraz uzyskanie danych dozymetrycznych w celu oceny zmian objętości docelowej, objętości planowania i dawek zarówno dla guza, jak i zagrożonych narządów przy użyciu SpiroDynrX ( SDX) system wstrzymania oddechu głębokiego wdechu w porównaniu do swobodnego oddychania i skanów CT 4D. Pacjenci będą poddani terapii fotonowej. Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, rejestrowe badanie pacjentów poddawanych ostatecznej radioterapii fotonowej wiązką zewnętrzną w naszym oddziale. Skany tomografii komputerowej z głębokim wdechem podczas wstrzymania oddechu zostaną wykonane w naszym oddziale w pozycji zabiegowej w czasie symulacji tomografii komputerowej oprócz obecnie uzyskiwanych skanów swobodnego oddychania i tomografii komputerowej 4D. Wszystkie te skany będą rejestrowane razem z tomografią planującą leczenie. Objętości planowania leczenia zostaną określone przez lekarza i porównane z wynikami i danymi dla naszego obecnego standardu opieki z wykorzystaniem tomografii komputerowej 4D. Pacjenci będą leczeni tomografią komputerową na wstrzymanym oddechu przy użyciu radioterapii fotonowej, ale prospektywnie stworzymy plany leczenia protonowego, które zostaną również porównane z planami leczenia fotonowego zastosowanymi w rzeczywistym leczeniu. Zmienność lokalizacji guza, definicja objętości docelowej, dawki dla zagrożonych narządów i szczegóły planowania leczenia zostaną podsumowane i przedstawione w kilku modalnościach, w tym: trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT), terapia rentgenowska z modulacją intensywności (IMXT) i protonowa terapia. Korelacje będą analizowane statystycznie i zgłaszane pod względem odchylenia minimalnego, maksymalnego, średniego i standardowego oraz innych parametrów histogramu objętości dawki, aw stosownych przypadkach porównywane z odpowiednimi metodami statystycznymi (np. testem t-Studenta).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie rejestru obejmie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy zdecydują się poddać radioterapii wiązkami zewnętrznymi jako leczeniu ostatecznemu lub uzupełniającemu w celu rozpoznania nowotworów płuc, piersi, przewodu pokarmowego lub chłoniaków w Klinice Radioterapii Onkologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Nowotwór potwierdzony biopsją
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego można postawić klinicznie bez konieczności wykonania biopsji, jeśli spełnione są następujące kryteria: a) udokumentowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C b) masa wątroby z charakterystycznymi cechami obrazowymi (CT lub MRI) raka wątrobowokomórkowego c) Poziom białka alfa-feta (AFP) większy niż 20 ng/mL 3. Planowana lecznicza RT z wiązki zewnętrznej w ramach leczenia pacjentów z rozpoznaniem nowotworu.
  • Pacjent musi być upoważniony do wyrażenia świadomej zgody na standardową radioterapię wiązką zewnętrzną oraz na badanie.
  • Badani muszą być w stanie tolerować szkolenie i procedury wstrzymywania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nienadające się lub niezdolne do poddania się definitywnej radioterapii wiązką zewnętrzną w celu zdiagnozowania u nich raka
  • Pacjenci poddawani radioterapii z zamiarem paliatywnym (tj. nieleczniczym).
  • Osoby, które nie chcą poddać się symulacji za pomocą systemu SpiroDynrX (SDX).
  • Badani nie są w stanie wstrzymać oddechu przez co najmniej 10 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 13910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami