Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIBH Proton Planlægning

9. marts 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En prospektiv stråleonkologisk planlægningsundersøgelse til lunge-, gastrointestinale og lymfomatøse maligniteter ved brug af protonstrålebehandling sammenlignet med 3D konform og intensitetsmoduleret røntgenterapi til dosimetrisk evaluering af tumordækning og dosis til risikoorganer.

Det overordnede mål er at estimere den faktiske eller potentielle fordel ved behandling med dyb inspiration at holde vejret (DIBH) i forbindelse med protonstrålebehandling sammenlignet med 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmoduleret røntgenterapi (IMXT), som den vedrører variabilitet i tumorlokalisering, behandlingsmarginer, målvolumendefinition, doser til risikoorganer og variationer med behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Billedoptagelse og behandling under dyb inspirations vejrtrækning (DIBH) har vist sig at reducere behandlede volumener og doser til risikoorganer (OAR'er) for fotonstrålebehandling, men er ikke blevet undersøgt i forbindelse med protonstrålebehandling. Formålet med dette registerstudie er prospektivt at evaluere dyb inspirations-åndedrætshold-CT-scanninger til brug i planlægning af protonstrålebehandlingsbehandling og opnå dosimetriske data for at vurdere ændringer i målvolumen, planlægning af volumener og doser både til tumorer og risikoorganer ved brug af SpiroDynrX ( SDX) dybt inspirations-åndedrætssystem sammenlignet med fri vejrtrækning og 4D CT-scanninger. Patienterne vil blive behandlet med fotonterapi. Dette er et prospektivt ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt institutionsregisterundersøgelse af patienter, der gennemgår definitiv ekstern strålefotonstrålebehandling i vores afdeling. Dyb inspiration indåndingshold CT-scanninger vil blive indhentet i vores afdeling i behandlingsstillingen på tidspunktet for CT-simulering udover de aktuelt opnåede frie vejrtrækninger og 4D CT-scanninger. Disse scanninger vil alle blive samregistreret med behandlingsplanlægnings-CT'en. Behandlingsplanlægningsvolumener vil blive afgrænset af lægen og sammenlignet med resultaterne og dataene for vores nuværende standard for pleje ved brug af 4D CT-scanninger. Patienter vil blive behandlet med åndedræts-CT ved hjælp af fotonstrålebehandling, men vi vil prospektivt oprette protonbehandlingsplaner, som også vil blive sammenlignet med fotonbehandlingsplanerne, der bruges til den faktiske behandling. Variation i tumorlokalisering, målvolumendefinition, doser til risikoorganer og behandlingsplanlægningsspecifikationer vil blive opsummeret og rapporteret på tværs af flere modaliteter, herunder: 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT), intensitetsmoduleret røntgenterapi (IMXT) og proton terapi. Korrelationer vil blive statistisk analyseret og rapporteret i form af minimum, maksimum, gennemsnit og standardafvigelse, og andre dosisvolumen histogramparametre og, hvor det er relevant, sammenlignet med passende statistiske metoder (for eksempel elev t-test).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette registerstudie vil inkludere patienter, der er 18 år eller ældre, og som vælger at gennemgå ekstern strålebehandling som definitiv eller adjuverende behandling for deres diagnose af lunge-, bryst-, gastropintestinal eller lymfomatøse maligniteter i Afdelingen for Strålingsonkologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Biopsi-påvist malignitet
  • Diagnosen hepatocellulært karcinom kan stilles på klinisk grundlag uden behov for en biopsi, hvis følgende kriterier er opfyldt: a) Dokumentation for hepatitis B eller C infektion b) Levermasse med karakteristiske billeddiagnostiske (CT eller MR) træk ved hepatocellulært karcinom c) Alpha-feta protein (AFP) niveau større end 20 ng/mL 3. Planlagt helbredende ekstern stråle RT som en del af patientens behandling for cancerdiagnosen.
  • Emnet skal give informeret samtykke til standard ekstern strålebehandling samt til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at tolerere træningen og procedurerne for dyb inspiration at trække vejret (DIBH).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er uegnede til eller ude af stand til at gennemgå endelig ekstern strålebehandling for deres diagnose af kræft
  • Personer, der gennemgår stråling med palliativ (dvs. ikke-kurativ) hensigt.
  • Emner, der ikke er villige til at gennemgå simulering med SpiroDynrX (SDX) systemet.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at holde vejret i mindst 10 sekunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 13910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger