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DIBH Protonenplanung

9. März 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine prospektive Radioonkologie-Planungsstudie für maligne Erkrankungen der Lunge, des Gastrointestinaltrakts und des Lymphoms unter Verwendung einer Protonenstrahlentherapie im Vergleich zu einer konformen und intensitätsmodulierten 3D-Röntgentherapie zur dosimetrischen Bewertung der Tumorabdeckung und der Dosis für Risikoorgane.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, den tatsächlichen oder potenziellen Nutzen der Behandlung mit tiefem Atemanhalten (DIBH) im Zusammenhang mit der Protonenstrahlentherapie im Vergleich zur dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DCRT) und der intensitätsmodulierten Röntgentherapie (IMXT) abzuschätzen es bezieht sich auf die Variabilität in der Tumorlokalisation, den Behandlungsspielräumen, der Definition des Zielvolumens, den Dosen für Risikoorgane und Variationen bei der Behandlungsplanung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Bilderfassung und -behandlung unter Atemstillstand bei tiefer Inspiration (DIBH) die behandelten Volumina und Dosen für Risikoorgane (OARs) für die Photonenbestrahlung reduziert, aber im Zusammenhang mit der Protonenbestrahlung nicht untersucht wurde. Das Ziel dieser Registerstudie ist die prospektive Bewertung von CT-Scans mit Atemstillstand bei tiefer Inspiration zur Verwendung bei der Behandlungsplanung mit Protonenstrahlentherapie und die Gewinnung dosimetrischer Daten zur Bewertung von Änderungen des Zielvolumens, der Planungsvolumina und der Dosen sowohl für den Tumor als auch für Risikoorgane unter Verwendung des SpiroDynrX ( SDX) Atemanhaltesystem für tiefe Inspiration im Vergleich zu freier Atmung und 4D-CT-Scans. Patienten werden mit Photonentherapie behandelt. Dies ist eine prospektive, nicht-randomisierte, einarmige, institutsinterne Registerstudie von Patienten, die sich in unserer Abteilung einer definitiven externen Beam-Photonen-Strahlentherapie unterziehen. CT-Scans mit Atemstillstand bei tiefer Inspiration werden in unserer Abteilung in der Behandlungsposition zum Zeitpunkt der CT-Simulation zusätzlich zu den derzeit erhaltenen freien Atem- und 4D-CT-Scans erhalten. Diese Scans werden alle zusammen mit dem Behandlungsplanungs-CT registriert. Die Behandlungsplanungsvolumina werden vom Arzt abgegrenzt und mit den Ergebnissen und Daten für unseren aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung von 4D-CT-Scans verglichen. Die Patienten werden mit Atemanhalte-CT unter Verwendung von Photonenstrahlentherapie behandelt, aber wir werden prospektiv Protonenbehandlungspläne erstellen, die auch mit den Photonenbehandlungsplänen verglichen werden, die für die tatsächliche Behandlung verwendet werden. Variabilität in der Tumorlokalisation, Zielvolumendefinition, Dosen für Risikoorgane und Besonderheiten der Behandlungsplanung werden zusammengefasst und über mehrere Modalitäten hinweg berichtet, darunter: dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT), intensitätsmodulierte Röntgentherapie (IMXT) und Protonentherapie Therapie. Korrelationen werden statistisch analysiert und in Bezug auf minimale, maximale, durchschnittliche und Standardabweichung sowie andere Parameter des Dosis-Volumen-Histogramms angegeben und gegebenenfalls mit geeigneten statistischen Methoden (z. B. Student-t-Test) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Registerstudie werden Patienten ab 18 Jahren aufgenommen, die sich für eine externe Strahlentherapie als endgültige oder adjuvante Behandlung für ihre Diagnose von Lungen-, Brust-, Magen-Darm- oder lymphomatösen Malignomen in der Abteilung für Radioonkologie entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Durch Biopsie nachgewiesene Malignität
  • Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms kann auf klinischer Basis ohne die Notwendigkeit einer Biopsie gestellt werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: a) Dokumentation einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion b) Lebermasse mit charakteristischen bildgebenden (CT oder MRT) Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms c) Alpha-Feta-Protein (AFP)-Spiegel über 20 ng/ml 3. Geplante kurative externe Strahlen-RT als Teil der Patientenbehandlung für die Krebsdiagnose.
  • Der Proband muss eine Einverständniserklärung für die standardmäßige externe Strahlentherapie sowie für die Studie abgeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Training und die Verfahren für das Anhalten des Atems bei tiefer Inspiration (DIBH) zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für ihre Krebsdiagnose ungeeignet oder nicht in der Lage sind, sich einer endgültigen externen Strahlentherapie zu unterziehen
  • Patienten, die sich einer Bestrahlung mit palliativer (d. h. nicht heilender) Absicht unterziehen.
  • Probanden, die nicht bereit sind, sich einer Simulation mit dem SpiroDynrX (SDX)-System zu unterziehen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, mindestens 10 Sekunden lang die Luft anzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 13910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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