Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika oseltamiviru u novorozenců a kojenců

5. července 2011 aktualizováno: St. Louis Children's Hospital
Dávkování oseltamiviru u kojenců ve věku < 3 měsíce je založeno na jediné farmakokinetické studii u 20 kojenců z jednoho centra. Tento soubor dat je omezen nedostatečnou robustností, protože od každého účastníka byl shromážděn pouze 1 vzorek. Výzkumníci získali dva vzorky krve, každý od kojenců dostávajících oseltamivir po získání informovaného souhlasu od rodičů dítěte. Vyšetřovatelé navrhují analyzovat vzorky krve, aby se určilo množství oseltamiviru v krvi dítěte. Měření těchto hodnot zvýší pochopení absorpce a eliminace oseltamiviru u předčasně narozených a nedonošených dětí a zlepší naši schopnost poskytovat správné dávky této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U jednoho kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Dětské nemocnici v St. Louis došlo k respirační dekompenzaci a byl pozitivně testován na virus chřipky typu A fluorescenčním protilátkovým barvením provedeným na výtěru z nosohltanu. Toto dítě dostalo léčebné dávky oseltamiviru. Následně dostalo 27 dalších kojenců profylaxi oseltamivirem kvůli expozici viru chřipky typu A. Exponovaní kojenci byli ti, kteří sdíleli primární lékařský tým, ošetřovatelskou péči, respiračního terapeuta, fyzikálního terapeuta nebo ergoterapeuta s dítětem pozitivním na chřipku A. Profylaxe byla ošetřujícím neonatologem považována za nezbytnou po konzultaci s oddělením infekčních nemocí Kliniky pediatrie Lékařské fakulty Washingtonské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci a kojenci na JIP v St. Louis Children's Hospital, kteří dostávali oseltamivir k léčbě nebo vystavení viru chřipky typu A, byli považováni za způsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Expozice oseltamiviru
U jednoho kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Dětské nemocnici v St. Louis došlo k dekompenzaci dýchání a byl pozitivně testován na virus chřipky typu A fluorescenčním protilátkovým barvením provedeným na výtěru z nosohltanu. Toto dítě dostalo léčebné dávky oseltamiviru. Následně dostalo 27 dalších kojenců profylaxi oseltamivirem kvůli expozici viru chřipky typu A. Exponovaní kojenci byli ti, kteří sdíleli primární lékařský tým, ošetřovatelskou péči, respiračního terapeuta, fyzikálního terapeuta nebo ergoterapeuta s dítětem pozitivním na chřipku A. Profylaxe byla ošetřujícím neonatologem považována za nezbytnou po konzultaci s oddělením infekčních nemocí Kliniky pediatrie Lékařské fakulty Washingtonské univerzity.
Lék: Oseltamivir
Léčebná dávka byla oseltamivir 3 mg/kg/dávka ústy (PO) dvakrát denně. Profylaktická dávka byla oseltamivir 1 mg/kg/dávka PO jednou denně kojencům < 28 týdnů postmenstruačního věku (PMA), 1 mg/kg/dávka PO dvakrát denně kojencům ve věku 28–38 týdnů PMA a 3 mg/kg/dávka PO jednou denně u kojenců > 38 týdnů PMA. Dávkování u kojenců < 28 týdnů PMA bylo zvoleno na základě nepublikovaných údajů od Acosta et al. Tato data byla získána z telefonického kontaktu s Dr. Peterem Galem, spoluautorem studie. Dávkování u kojenců ve věku 28–38 týdnů PMA bylo zvoleno na základě publikovaných údajů od Acosta et al.1 Dávkování u kojenců > 38 týdnů PMA a mladších než 3 měsíce postnatálního věku bylo zvoleno na základě údajů od Kimberlin et al. Dávkování u kojenců > 38 týdnů PMA a starších než 3 měsíce postnatálního věku bylo podle doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika oseltamiviru u novorozenců a kojenců
Časové okno: Dva odběrové body, jeden 0-3 hodiny (základní hodnota) a jeden 3-24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry vypočítané pro jednotlivé subjekty budou zahrnovat zdánlivý distribuční objem a poločas eliminace oseltamiviru (OST) a OST karboxylátu (CBX). Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) OST a OST CBX bude stanovena pomocí lichoběžníkové metody. Populační farmakokinetický model bude vytvořen na základě shromážděných farmakokinetických dat (2kompartmentový model pro OST a 1kompartmentový model pro OST CBX) s využitím maximálního odhadu pravděpodobnosti. Bude vytvořena dávkovací tabulka založená na hmotnosti, aby byla zajištěna expozice AUC srovnatelná s dospělými.
Dva odběrové body, jeden 0-3 hodiny (základní hodnota) a jeden 3-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílové úrovně oseltamiviru
Časové okno: Dva odběrové body, jeden 0-3 hodiny (základní hodnota) a jeden 3-24 hodin po dávce
Bude vypočítáno dosažení cílové úrovně OST aktuálně doporučeného dávkovacího režimu u novorozenců a kojenců. V současné době doporučené dávky byly použity pro všechny novorozence a kojence v našem souboru. Bude vypočteno dosažení cílové úrovně v této kohortě.
Dva odběrové body, jeden 0-3 hodiny (základní hodnota) a jeden 3-24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAM 027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení