Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Neugeborenen und Säuglingen

5. Juli 2011 aktualisiert von: St. Louis Children's Hospital
Die Dosierung von Oseltamivir bei Säuglingen < 3 Monaten basiert auf einer einzigen pharmakokinetischen Studie mit 20 Säuglingen aus einem einzigen Zentrum. Dieser Datensatz ist durch einen Mangel an Robustheit begrenzt, da nur 1 Probe von jedem Teilnehmer gesammelt wurde. Die Ermittler erhielten jeweils zwei Blutproben von Säuglingen, die Oseltamivir erhielten, nachdem sie die Einwilligung der Eltern des Säuglings eingeholt hatten. Die Ermittler schlagen vor, die Blutproben zu analysieren, um die Menge an Oseltamivir im Blut des Säuglings zu bestimmen. Die Messung dieser Werte wird das Verständnis der Resorption und Elimination von Oseltamivir bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen verbessern und unsere Fähigkeit verbessern, dieser Hochrisikopopulation die richtigen Dosen zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Säugling auf der neonatalen Intensivstation (NICU) des St. Louis Children's Hospital erlitt eine respiratorische Dekompensation und wurde durch eine fluoreszierende Antikörperfärbung, die auf einem Nasen-Rachen-Abstrich durchgeführt wurde, positiv auf das Influenzavirus Typ A getestet. Dieser Säugling erhielt Behandlungsdosen von Oseltamivir. Anschließend erhielten 27 weitere Säuglinge eine Oseltamivir-Prophylaxe wegen Exposition gegenüber dem Influenzavirus Typ A. Exponierte Säuglinge waren solche, die sich ein primäres medizinisches Team, eine Krankenpflege, einen Atemtherapeuten, einen Physiotherapeuten oder einen Ergotherapeuten mit dem Influenza-A-positiven Säugling teilten. Eine Prophylaxe wurde vom behandelnden Neonatologen nach Rücksprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten der Abteilung für Pädiatrie der Washington University School of Medicine als notwendig erachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen und Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation des St. Louis Children's Hospital, die Oseltamivir zur Behandlung des Influenzavirus Typ A oder zur Exposition gegenüber Influenzavirus Typ A erhielten, wurden als für diese Studie geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Oseltamivir-Exposition
Ein Säugling auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) des St. Louis Children's Hospital erlitt eine respiratorische Dekompensation und wurde durch fluoreszierende Antikörperfärbung eines Nasen-Rachen-Abstrichs positiv auf das Influenzavirus Typ A getestet. Dieser Säugling erhielt Behandlungsdosen von Oseltamivir. Anschließend erhielten 27 weitere Säuglinge eine Oseltamivir-Prophylaxe wegen Exposition gegenüber dem Influenzavirus Typ A. Exponierte Säuglinge waren solche, die sich ein primäres medizinisches Team, eine Krankenpflege, einen Atemtherapeuten, einen Physiotherapeuten oder einen Ergotherapeuten mit dem Influenza-A-positiven Säugling teilten. Eine Prophylaxe wurde vom behandelnden Neonatologen nach Rücksprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten der Abteilung für Pädiatrie der Washington University School of Medicine als notwendig erachtet.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Behandlungsdosis war Oseltamivir 3 mg/kg/Dosis zum Einnehmen (PO) zweimal täglich. Die prophylaktische Dosis war Oseltamivir 1 mg/kg/Dosis p.o. einmal täglich bei Säuglingen < 28 Wochen nach der Menstruation (PMA), 1 mg/kg/Dosis p.o. zweimal täglich bei Säuglingen im Alter von 28 bis 38 Wochen PMA und 3 mg/kg/Dosis p.o. einmal täglich täglich für Säuglinge > 38 Wochen PMA. Die Dosierung bei Säuglingen < 28 Wochen PMA wurde basierend auf unveröffentlichten Daten von Acosta et al. Diese Daten wurden durch telefonischen Kontakt mit Dr. Peter Gal, Co-Autor der Studie, erhalten. Die Dosierung bei Säuglingen im Alter von 28–38 Wochen PMA wurde basierend auf veröffentlichten Daten von Acosta et al.1 gewählt. Die Dosierung bei Säuglingen > 38 Wochen PMA und weniger als 3 Monaten nach der Geburt wurde basierend auf Daten von Kimberlin et al. Die Dosierung bei Säuglingen > 38 Wochen PMA und älter als 3 Monate nach der Geburt erfolgte gemäß den Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken des US-Gesundheitsministeriums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: Zwei Probenpunkte, einer 0-3 Stunden (Grundlinie) und einer 3-24 Stunden nach der Dosis
Die für einzelne Probanden berechneten pharmakokinetischen Parameter umfassen das scheinbare Verteilungsvolumen und die Eliminationshalbwertszeit von Oseltamivir (OST) und OST-Carboxylat (CBX). Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von OST und OST CBX wird unter Verwendung der Trapezmethode bestimmt. Ein populationspharmakokinetisches Modell wird basierend auf gepoolten pharmakokinetischen Daten (2-Kompartiment-Modell für OST und 1-Kompartiment-Modell für OST CBX) unter Verwendung einer Maximum-Likelihood-Schätzung erstellt. Es wird eine gewichtsbasierte Dosierungstabelle erstellt, um AUC-Expositionen vergleichbar mit Erwachsenen bereitzustellen.
Zwei Probenpunkte, einer 0-3 Stunden (Grundlinie) und einer 3-24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oseltamivir-Zielspiegelerreichung
Zeitfenster: Zwei Probenpunkte, einer 0-3 Stunden (Grundlinie) und einer 3-24 Stunden nach der Dosis
Das Erreichen des OST-Zielspiegels des derzeit empfohlenen Dosierungsschemas bei Neugeborenen und Säuglingen wird berechnet. Die derzeit empfohlenen Dosen wurden für alle Neugeborenen und Säuglinge in unserer Kohorte verwendet. Die Zielniveauerreichung in dieser Kohorte wird berechnet.
Zwei Probenpunkte, einer 0-3 Stunden (Grundlinie) und einer 3-24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAM 027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten