Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka oseltamiwiru u noworodków i niemowląt

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: St. Louis Children's Hospital
Dawkowanie oseltamiwiru u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy opiera się na pojedynczym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 20 niemowląt z jednego ośrodka. Ten zestaw danych jest ograniczony brakiem solidności, ponieważ od każdego uczestnika pobrano tylko 1 próbkę. Badacze pobrali po dwie próbki krwi od niemowląt otrzymujących oseltamiwir po uzyskaniu świadomej zgody rodziców niemowlęcia. Badacze proponują analizę próbek krwi w celu określenia ilości oseltamiwiru we krwi niemowlęcia. Pomiar tych wartości pozwoli lepiej zrozumieć wchłanianie i eliminację oseltamiwiru u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie oraz poprawi naszą zdolność do zapewnienia prawidłowych dawek tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jedno niemowlę na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Szpitalu Dziecięcym w St. Louis doświadczyło dekompensacji oddechowej i uzyskało pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy typu A za pomocą fluorescencyjnego barwienia przeciwciał wykonanego na wymazie z nosogardzieli. To niemowlę otrzymało lecznicze dawki oseltamiwiru. Następnie 27 innych niemowląt otrzymało profilaktykę oseltamiwirem w celu narażenia na wirus grypy typu A. Narażone niemowlęta to te, które dzieliły podstawowy zespół medyczny, opiekę pielęgniarską, terapeutę oddechowego, fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego z niemowlęciem z dodatnim wynikiem grypy. Profilaktyka została uznana za konieczną przez prowadzącego neonatologa po konsultacji z Oddziałem Chorób Zakaźnych Wydziału Pediatrii w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki i niemowlęta przebywające na OIOM-ie w Szpitalu Dziecięcym St. Louis, które otrzymały oseltamiwir w celu leczenia lub narażenia na wirusa grypy typu A, zostały uznane za kwalifikujące się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ekspozycja na oseltamiwir
Jedno niemowlę na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Szpitalu Dziecięcym w St. Louis doświadczyło dekompensacji oddechowej i uzyskało pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy typu A za pomocą fluorescencyjnego barwienia przeciwciał wykonanego na wymazie z nosogardzieli. To niemowlę otrzymało lecznicze dawki oseltamiwiru. Następnie 27 innych niemowląt otrzymało profilaktykę oseltamiwirem w celu narażenia na wirus grypy typu A. Narażone niemowlęta to te, które dzieliły podstawowy zespół medyczny, opiekę pielęgniarską, terapeutę oddechowego, fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego z niemowlęciem z dodatnim wynikiem grypy. Profilaktyka została uznana za konieczną przez prowadzącego neonatologa po konsultacji z Oddziałem Chorób Zakaźnych Wydziału Pediatrii w Washington University School of Medicine.
Lek: Oseltamiwir
Dawka lecznicza wynosiła 3 mg/kg/dawkę oseltamiwiru doustnie (PO) dwa razy dziennie. Dawką profilaktyczną był oseltamiwir 1 mg/kg/dawkę doustnie raz na dobę u niemowląt w wieku poniżej 28 tygodni po menstruacji (PMA), 1 mg/kg/dawkę doustnie dwa razy na dobę u niemowląt w wieku 28–38 tygodni PMA i 3 mg/kg/dawkę doustnie raz na dobę codziennie niemowlętom > 38 tygodni PMA. Dawkowanie u niemowląt <28 tygodni PMA wybrano na podstawie niepublikowanych danych Acosta i in. Dane te pozyskano z kontaktu telefonicznego z dr Peterem Galem, współautorem badania. Dawkowanie u niemowląt w wieku 28–38 tygodni PMA wybrano na podstawie opublikowanych danych Acosta i wsp.1 Dawkowanie u niemowląt w wieku > 38 tygodni PMA i poniżej 3 miesięcy po urodzeniu wybrano na podstawie danych Kimberlin i wsp. Dawkowanie u niemowląt w wieku > 38 tygodni PMA i powyżej 3 miesięcy po urodzeniu było zgodne z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka oseltamiwiru u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: Dwa punkty pobierania próbek, jeden 0-3 godziny (linia bazowa) i jeden 3-24 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne obliczone dla poszczególnych pacjentów będą obejmować pozorną objętość dystrybucji i okres półtrwania w fazie eliminacji oseltamiwiru (OST) i karboksylanu OST (CBX). Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) OST i OST CBX zostanie określona metodą trapezoidalną. Populacyjny model farmakokinetyczny zostanie wygenerowany na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych (model 2-kompartmentowy dla OST i model 1-kompartmentowy dla OST CBX) z wykorzystaniem oszacowania maksymalnego prawdopodobieństwa. Zostanie wygenerowana tabela dawkowania oparta na masie ciała, aby zapewnić ekspozycje AUC porównywalne z ekspozycjami u dorosłych.
Dwa punkty pobierania próbek, jeden 0-3 godziny (linia bazowa) i jeden 3-24 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego poziomu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Dwa punkty pobierania próbek, jeden 0-3 godziny (linia bazowa) i jeden 3-24 godziny po podaniu dawki
Osiągnięcie docelowego poziomu OST dla obecnie zalecanego schematu dawkowania u noworodków i niemowląt zostanie obliczone. Obecnie zalecane dawki były stosowane dla wszystkich noworodków i niemowląt w naszej kohorcie. Osiągnięcie poziomu docelowego w tej kohorcie zostanie obliczone.
Dwa punkty pobierania próbek, jeden 0-3 godziny (linia bazowa) i jeden 3-24 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Louis Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAM 027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami