Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oseltamivirs farmakokinetik hos nyfødte og spædbørn

5. juli 2011 opdateret af: St. Louis Children's Hospital
Oseltamivir-dosering til spædbørn < 3 måneder er baseret på en enkelt farmakokinetisk undersøgelse med 20 spædbørn fra et enkelt center. Dette datasæt er begrænset af mangel på robusthed, fordi der kun blev indsamlet 1 prøve fra hver deltager. Efterforskerne indhentede hver to blodprøver fra spædbørn, der fik oseltamivir, efter at have indhentet informeret samtykke fra spædbarnets forældre. Efterforskerne foreslår at analysere blodprøverne for at bestemme mængden af ​​oseltamivir i spædbarnets blod. Måling af disse værdier vil øge forståelsen af ​​absorption og eliminering af oseltamivir hos for tidligt fødte og terminerede spædbørn og forbedre vores evne til at give de korrekte doser til denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et spædbarn på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på St. Louis Children's Hospital oplevede respiratorisk dekompensation og testede positivt for influenzavirus type A ved fluorescerende antistoffarvning udført på en nasopharyngeal podning. Dette spædbarn fik behandlingsdoser af oseltamivir. Efterfølgende modtog 27 andre spædbørn oseltamivirprofylakse for eksponering for influenzavirus type A. Udsatte spædbørn var dem, der delte et primært medicinsk team, sygepleje, åndedrætsterapeut, fysioterapeut eller ergoterapeut med det influenza A-positive spædbarn. Profylakse blev anset for nødvendig af den behandlende neonatolog efter samråd med afdelingen for infektionssygdomme i afdelingen for pædiatri ved Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte og spædbørn på NICU på St. Louis Børnehospital, som fik oseltamivir til behandling af eller eksponering for influenzavirus type A, blev anset for at være kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oseltamivir eksponering
Et spædbarn på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på St. Louis Children's Hospital oplevede respiratorisk dekompensation og testede positivt for influenzavirus type A ved fluorescerende antistoffarvning udført på en nasopharyngeal podning. Dette spædbarn fik behandlingsdoser af oseltamivir. Efterfølgende modtog 27 andre spædbørn oseltamivirprofylakse for eksponering for influenzavirus type A. Udsatte spædbørn var dem, der delte et primært medicinsk team, sygepleje, åndedrætsterapeut, fysioterapeut eller ergoterapeut med det influenza A-positive spædbarn. Profylakse blev anset for nødvendig af den behandlende neonatolog efter samråd med afdelingen for infektionssygdomme i afdelingen for pædiatri ved Washington University School of Medicine.
Medicin: Oseltamivir
Behandlingsdosis var oseltamivir 3 mg/kg/dosis gennem munden (PO) to gange dagligt. Profylaktisk dosis var oseltamivir 1 mg/kg/dosis PO én gang dagligt til spædbørn < 28 uger postmenstruel alder (PMA), 1 mg/kg/dosis PO to gange dagligt til spædbørn 28 - 38 uger PMA og 3 mg/kg/dosis PO én gang dagligt til spædbørn > 38 uger PMA. Dosering til spædbørn < 28 uger PMA blev valgt baseret på upublicerede data fra Acosta et al. Disse data blev opnået fra telefonkontakt med Dr. Peter Gal, medforfatter af undersøgelsen. Dosering til spædbørn 28 - 38 uger PMA blev valgt baseret på publicerede data fra Acosta et al.1 Dosering til spædbørn > 38 uger PMA og mindre end 3 måneder postnatal alder blev valgt baseret på data fra Kimberlin et al. Dosering til spædbørn > 38 uger PMA og mere end 3 måneder efter fødslen var i henhold til anbefalingerne fra den rådgivende komité for immuniseringspraksis fra det amerikanske departement for sundhed og menneskelige tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oseltamivirs farmakokinetik hos nyfødte og spædbørn
Tidsramme: To prøvepunkter, et 0-3 timer (baseline) og et 3-24 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre beregnet for individuelle forsøgspersoner vil inkludere tilsyneladende distributionsvolumen og eliminationshalveringstid for oseltamivir (OST) og OST-carboxylat (CBX). Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for OST og OST CBX vil blive bestemt ved hjælp af den trapezformede metode. En populationsfarmakokinetisk model vil blive genereret baseret på poolede farmakokinetiske data (2-kompartment model for OST og 1-kompartment model for OST CBX) under anvendelse af maksimal sandsynlighedsestimation. En vægtbaseret doseringstabel vil blive genereret for at give AUC-eksponeringer sammenlignelig med voksne.
To prøvepunkter, et 0-3 timer (baseline) og et 3-24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af Oseltamivir-målniveau
Tidsramme: To prøvepunkter, et 0-3 timer (baseline) og et 3-24 timer efter dosis
OST-målniveau-opnåelsen af ​​det aktuelt anbefalede doseringsregime til nyfødte og spædbørn vil blive beregnet. Aktuelt anbefalede doser blev brugt til alle nyfødte og spædbørn i vores kohorte. Målniveauopnåelsen i denne kohorte vil blive beregnet.
To prøvepunkter, et 0-3 timer (baseline) og et 3-24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAM 027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger