Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost uzávěru na bázi ethanolu/citrátu sodného: Pilotní studie

3. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Účinnost a bezpečnost zajišťovacího roztoku etanol/citrát sodný k prevenci infekcí souvisejících s hemodialyzačním katétrem: Pilotní studie

V současné době jsou v Kanadě mezi dialyzačními sezeními „uzamčeny“ buď 4% roztoky citrátu sodného nebo heparin 1 000-10 000 U/ml do hemodialyzačních katetrů, aby se zabránilo trombóze. Použití uzavíracího roztoku ethanol/citrát sodný může mít výhody oproti kterémukoli z těchto činidel samotných. Vyšetřovatelé předpokládají, že 30% etanol/4% roztok pro uzávěr katétru citrátu sodného je bezpečný a účinný v prevenci infekcí a trombóz souvisejících s katétrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie bude využívat prospektivní, randomizovaný design. Po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení a poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně přiřazeni k uzamykacímu roztoku 30 % ethanolu/4 % citrátu sodného nebo heparinu 1000 U/ml. Pacienti budou zapsáni z Health Sciences Center a Sherbrook Dialysis Units ve Winnipegu, Manitoba, Kanada.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia V, kteří se připravují na zahájení hemodialýzy
  • Výměna stávajícího katétru za manžetový tunelovaný katétr NEBO plánovaný cévní přístup pomocí manžetového tunelového katétru
  • CVC používané pro hemodialýzu vyrobené z polymerů odolných vůči alkoholu, tzn. karbotan

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají katetry, které nejsou vyrobeny z polymerů odolných vůči alkoholu
  • Kriticky nemocní pacienti na JIP
  • Pacienti s akutním selháním ledvin, kteří pravděpodobně nebudou vyžadovat prodloužený cévní přístup (tj. > měsíce)
  • Pacienti s dozrávajícími píštělemi/vytvořením štěpu do 2 měsíců
  • Pacienti s plánovanými cykly antibiotické léčby trvajícími déle než 4 týdny od data zavedení nového katétru
  • Pacienti dostávající nový manžetový tunelovaný katétr přes vodicí drát, pokud nebyla provedena angioplastika fibrinového pouzdra po odstranění předchozího dysfunkčního katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 30 % ethanol/4 % citrát sodný
U pacientů randomizovaných do skupiny 30% ethanol/4% citrát sodný bude roztok pro uzávěru poskytnut v předplněných injekčních stříkačkách pouze na jedno použití. Po každé dialýze bude do obou lumen katétru instilován uzavírací roztok, lumen se sevře a uzávěry budou pevně připevněny k hrdlům. Veškerý zbývající roztok 30% ethanolu/4% citrátu sodného v každé injekční stříkačce bude zlikvidován. Uzavírací roztok bude vytažen z lumen katétru před další dialýzou.
Jiný: 30 % ethanol / 4 % citrát sodný roztok pro uzávěr katétru
Tento roztok je mezi ošetřeními uzamčen v lumenech hemodialyzačních katétrů, aby se zabránilo infekci a trombóze. Před každou dialýzou by měl být roztok odstraněn a zlikvidován.
Ostatní jména:
  • Citra Lok Plus
Experimentální: Heparin 1000 U/ml
Pro pacienty randomizované do skupiny s heparinem bude heparin poskytován ve skleněných lahvičkách o objemu 10 ml. K natažení požadovaného objemu heparinu k naplnění každého lumenu se použijí dvě 3ml injekční stříkačky. K plnění každého lumenu katétru bude použita samostatná injekční stříkačka. Potřebný objem by měl odpovídat objemu lumen bez přeplnění. Uzamykací roztok se nakape do obou lumen katétru, lumen se upne a uzávěry se pevně připevní k hrdlům. Uzavírací roztok bude vytažen z lumen katétru před další dialýzou.
Lék: Heparin 1000 u/ml
V kontrolní skupině bude heparin 1000 u/ml uzavřen do hemodialyzačních katétrů mezi ošetřeními, aby se zabránilo trombóze. Roztok heparinu by měl být před každou dialýzou odstraněn a zlikvidován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace závažných nežádoucích příhod (SAE) s použitím 30% ethanolu / 4% roztoku citrátu sodného pro uzávěr katetru.
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek bude monitorovat bezpečnost roztoku pro uzávěr katétru ethanol/citrát sodný.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost infekcí souvisejících s katétrem na 1000 katétrových dnů s roztokem pro uzávěr katétru 30% etanol / 4% citrát sodný ve srovnání s heparinem.
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek bude primárně zkoumat účinnost uzavíracího roztoku ethanol/citrát sodný a pomůže popsat velikost účinku pro návrh větší a definitivní studie.
6 měsíců
Míra dysfunkce katétru / 1000 katétrových dnů s roztokem pro uzávěr katétru 30% etanol / 4% citrát sodný ve srovnání s heparinem.
Časové okno: 6 měsíců
Funkce katétru, definovaná jako průtok krve < 300 ml/min pro 50 % každé dialýzy během dvou po sobě jdoucích sezení, bude monitorována prospektivně.
6 měsíců
Míra použití alteplázy / 1000 katétrových dnů s roztokem pro uzávěr katétru 30% etanol / 4% citrát sodný ve srovnání s heparinem.
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba použití alteplázy k léčbě dysfunkčních katétrů bude zdokumentována.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Al452-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení