Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ethanol/natriumcitratlåseopløsning: en pilotundersøgelse

3. december 2015 opdateret af: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Effektivitet og sikkerhed af en ethanol/natriumcitrat-låseopløsning til at forhindre hæmodialysekateter-relaterede infektioner: en pilotundersøgelse

I øjeblikket i Canada "låses" enten 4% natriumcitrat eller heparin 1.000-10.000 U/ml opløsninger ind i hæmodialysekatetre mellem dialysesessioner for at forhindre trombose. Anvendelsen af ​​en ethanol/natriumcitrat-låseopløsning kan have fordele i forhold til et af disse midler alene. Efterforskerne antager, at 30 % ethanol/4 % natriumcitrat kateterlåseopløsningen er sikker og effektiv til forebyggelse af kateterrelaterede infektioner og trombose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet vil anvende et prospektivt, randomiseret design. Efter at have opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne og givet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en 30 % ethanol/4 % natriumcitrat-låseopløsning eller heparin 1000 U/ml. Patienter vil blive indskrevet fra Health Sciences Center og Sherbrook Dialyse Units i Winnipeg, Manitoba, Canada.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium V kronisk nyresygdom, der forbereder sig på at starte hæmodialyse
  • Udskiftning af et eksisterende kateter til et kateter med manchet tunnel ELLER planlagt vaskulær adgang med et kateter med manchet tunnel
  • CVC bruges til hæmodialyse lavet af alkohol-resistente polymerer dvs. carbothan

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager katetre, der ikke er lavet af alkoholresistente polymerer
  • Kritisk syge patienter på intensivafdeling
  • Patienter med akut nyresvigt, som sandsynligvis ikke vil kræve langvarig vaskulær adgang (dvs. > måneder)
  • Patienter med modnende fistler/transplantation inden for 2 måneder
  • Patienter med planlagte antibiotikabehandlingsforløb, der varer længere end 4 uger fra datoen for ny kateterindsættelse
  • Patienter, der modtager et nyt kateter med manchet tunnel over en guidewire, hvis en fibrinskedeangioplastik ikke blev udført efter fjernelse af det tidligere dysfunktionelle kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 30 % ethanol/ 4 % natriumcitratgruppe
Til patienter, der er randomiseret til gruppen 30 % ethanol/4 % natriumcitrat, leveres låseopløsningen i fyldte sprøjter kun til engangsbrug. Efter hver dialysesession vil låseopløsningen blive dryppet ind i begge kateterlumener, lumenerne fastspændt og hætterne fastgjort tæt til navene. Eventuel resterende 30 % ethanol/4 % natriumcitratopløsning i hver sprøjte vil blive kasseret. Låseopløsningen vil blive trukket ud af kateterlumenerne inden næste dialysesession.
Andet: 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning
Denne opløsning er låst ind i lumen af ​​hæmodialysekatetre mellem behandlingerne for at forhindre infektion og trombose. Før hver dialysesession skal opløsningen fjernes og kasseres.
Andre navne:
  • Citra Lok Plus
Eksperimentel: Heparin 1000 U/ml
Til patienter, der er randomiseret til heparingruppen, leveres heparinet i 10 ml hætteglas. To, 3 ml sprøjter vil blive brugt til at trække det nødvendige volumen af ​​heparin op for at fylde hver lumen. En separat sprøjte vil blive brugt til at fylde hvert kateterlumen. Det nødvendige volumen skal svare til lumenvolumenet uden overfyldning. Låseopløsningen dryppes ind i begge kateterlumener, lumenerne fastspændes og hætterne fastgøres tæt til navene. Låseopløsningen vil blive trukket ud af kateterlumenerne inden næste dialysesession.
Medicin: Heparin 1000 u/ml
I kontrolgruppen vil heparin 1000 u/ml blive låst ind i hæmodialysekatetrene mellem behandlingerne for at forhindre trombose. Heparinopløsningen skal fjernes og kasseres før hver dialysesession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af alvorlige bivirkninger (SAE) ved brug af en 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning.
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat vil overvåge sikkerheden af ​​ethanol/natriumcitrat kateterlåseopløsningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kateterrelaterede infektioner pr. 1000 kateterdage med 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat vil primært undersøge effektiviteten af ​​ethanol/natriumcitrat-låseopløsningen og hjælpe med at beskrive effektstørrelsen til udformningen af ​​en større mere definitiv undersøgelse.
6 måneder
Hyppighed af kateterdysfunktion / 1000 kateterdage med 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
Kateterfunktion, defineret som blodgennemstrømning <300 ml/min for 50 % af hver dialysesession over to på hinanden følgende sessioner, vil blive overvåget prospektivt.
6 måneder
Rate af alteplasebrug / 1000 kateterdage med 30 % ethanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseopløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
Behovet for brug af alteplase til at håndtere dysfunktionelle katetre vil blive dokumenteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Al452-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger