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Eficácia e segurança de uma solução de bloqueio de etanol/citrato de sódio: um estudo piloto

3 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Eficácia e segurança de uma solução de bloqueio de etanol/citrato de sódio para prevenir infecções relacionadas a cateteres de hemodiálise: um estudo piloto

Atualmente, no Canadá, soluções de citrato de sódio a 4% ou heparina 1.000-10.000 U/ml são "bloqueadas" em cateteres de hemodiálise entre as sessões de diálise para evitar trombose. O uso de uma solução bloqueadora de etanol/citrato de sódio pode ter vantagens sobre qualquer um desses agentes isoladamente. Os investigadores levantam a hipótese de que a solução de bloqueio de cateter de 30% de etanol/4% de citrato de sódio é segura e eficaz na prevenção de infecções e trombose relacionadas ao cateter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo piloto utilizará um desenho prospectivo randomizado. Depois de atender aos critérios de inclusão/exclusão e fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para uma solução de bloqueio de etanol a 30%/citrato de sódio a 4% ou heparina 1.000 U/ml. Os pacientes serão matriculados no Centro de Ciências da Saúde e nas Unidades de Diálise Sherbrook em Winnipeg, Manitoba, Canadá.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica estágio V se preparando para iniciar a hemodiálise
  • Troca de um cateter existente por um cateter com manguito e túnel OU acesso vascular planejado com um cateter com manguito e túnel
  • CVC usado para hemodiálise feito de polímeros resistentes ao álcool, ou seja. carbotano

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo cateteres não feitos de polímeros resistentes ao álcool
  • Pacientes críticos em ambiente de UTI
  • Pacientes com insuficiência renal aguda, que provavelmente não precisarão de acesso vascular prolongado (ou seja, > meses)
  • Pacientes com fístulas em maturação/criação de enxerto dentro de 2 meses
  • Pacientes com cursos planejados de tratamento com antibióticos com duração superior a 4 semanas a partir da data de inserção do novo cateter
  • Pacientes recebendo um novo cateter com manguito e tunelizado sobre um fio-guia, se uma angioplastia com bainha de fibrina não foi realizada após a remoção do cateter disfuncional anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 30% etanol/ 4% grupo citrato de sódio
Para pacientes randomizados para o grupo etanol a 30%/citrato de sódio a 4%, a solução de bloqueio será fornecida em seringas pré-cheias apenas para uso único. Após cada sessão de diálise, a solução de bloqueio será instilada em ambos os lúmens do cateter, os lúmens fixados e as tampas firmemente presas aos hubs. Qualquer solução restante de etanol a 30%/4% de citrato de sódio em cada seringa será descartada. A solução de bloqueio será retirada dos lúmens do cateter antes da próxima sessão de diálise.
Outro: Solução de bloqueio de cateter de etanol a 30% / citrato de sódio a 4%
Esta solução é bloqueada nos lúmens dos cateteres de hemodiálise entre os tratamentos para prevenir infecções e trombose. Antes de cada sessão de diálise, a solução deve ser removida e descartada.
Outros nomes:
  • Citra Lok Plus
Experimental: Heparina 1000 U/ml
Para pacientes randomizados para o grupo heparina, a heparina será fornecida em frascos de vidro de 10 ml. Duas seringas de 3 ml serão usadas para extrair o volume necessário de heparina para preencher cada lúmen. Uma seringa separada será usada para preencher cada lúmen do cateter. O volume necessário deve corresponder ao volume do lúmen sem transbordamento. A solução de bloqueio será instilada em ambos os lúmens do cateter, os lúmens fixados e as tampas firmemente presas aos hubs. A solução de bloqueio será retirada dos lúmens do cateter antes da próxima sessão de diálise.
Medicamento: Heparina 1000u/ml
No grupo controle, heparina 1000 u/ml será bloqueada nos cateteres de hemodiálise entre os tratamentos para evitar trombose. A solução de heparina deve ser removida e descartada antes de cada sessão de diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação de Eventos Adversos Graves (EAG) com o uso de solução de bloqueio de cateter de etanol 30% / citrato de sódio 4%.
Prazo: 6 meses
Este resultado monitorará a segurança da solução de bloqueio do cateter de etanol/citrato de sódio.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções relacionadas ao cateter por 1.000 dias de cateter com a solução de bloqueio do cateter de etanol a 30% / citrato de sódio a 4% em comparação com a heparina.
Prazo: 6 meses
Este resultado investigará principalmente a eficácia da solução de bloqueio de etanol/citrato de sódio e ajudará a descrever o tamanho do efeito para o desenho de um estudo maior e mais definitivo.
6 meses
Taxa de disfunção do cateter/1000 dias de cateter com solução de bloqueio de cateter de etanol 30%/citrato de sódio 4% em comparação com heparina.
Prazo: 6 meses
A função do cateter, definida como fluxo sanguíneo <300 ml/min para 50% de cada sessão de diálise em duas sessões consecutivas, será monitorada prospectivamente.
6 meses
Taxa de uso de alteplase/1000 dias de cateter com solução de bloqueio de cateter de etanol 30%/citrato de sódio 4% em comparação com heparina.
Prazo: 6 meses
A necessidade de uso de alteplase para gerenciar cateteres disfuncionais será documentada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Investigador principal: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Al452-0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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