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Efficacia e sicurezza di una soluzione di bloccaggio di etanolo/citrato di sodio: uno studio pilota

3 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Efficacia e sicurezza di una soluzione di bloccaggio con etanolo/citrato di sodio per prevenire le infezioni da catetere per emodialisi: uno studio pilota

Attualmente in Canada, le soluzioni di citrato di sodio al 4% o di eparina 1.000-10.000 U/ml sono "bloccate" nei cateteri per emodialisi tra le sessioni di dialisi per prevenire la trombosi. L'uso di una soluzione di bloccaggio di etanolo/citrato di sodio può avere vantaggi rispetto a uno solo di questi agenti. I ricercatori ipotizzano che la soluzione di bloccaggio del catetere con etanolo al 30% e citrato di sodio al 4% sia sicura ed efficace nella prevenzione delle infezioni e della trombosi correlate al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota utilizzerà un disegno prospettico randomizzato. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una soluzione di blocco al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio o eparina 1000 U/ml. I pazienti saranno arruolati dall'Health Sciences Center e dalle Sherbrook Dialysis Units di Winnipeg, Manitoba, Canada.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica di stadio V che si preparano a iniziare l'emodialisi
  • Sostituzione di un catetere esistente con un catetere tunnellizzato cuffiato OPPURE accesso vascolare pianificato con un catetere tunnellizzato cuffiato
  • CVC utilizzato per l'emodialisi costituito da polimeri resistenti all'alcool, ad es. carbotano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono cateteri non realizzati con polimeri resistenti all'alcool
  • Pazienti critici in terapia intensiva
  • Pazienti con insufficienza renale acuta, che probabilmente non richiederanno un accesso vascolare prolungato (es. > mesi)
  • Pazienti con fistole in maturazione/creazione di innesti entro 2 mesi
  • Pazienti con cicli di trattamento antibiotico programmati che durano più di 4 settimane dalla data del nuovo inserimento del catetere
  • Pazienti che ricevono un nuovo catetere tunnellizzato e cuffiato su un filo guida, se non è stata eseguita un'angioplastica con guaina di fibrina dopo aver rimosso il precedente catetere disfunzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30% etanolo/4% gruppo citrato di sodio
Per i pazienti randomizzati al gruppo 30% etanolo/4% citrato di sodio, la soluzione di blocco verrà fornita in siringhe preriempite esclusivamente monouso. Dopo ogni sessione di dialisi, la soluzione di bloccaggio verrà instillata in entrambi i lumi del catetere, i lumi bloccati e i cappucci fissati saldamente ai mozzi. L'eventuale soluzione al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio rimanente in ciascuna siringa verrà eliminata. La soluzione di bloccaggio verrà prelevata dai lumi del catetere prima della successiva sessione di dialisi.
Altro: Soluzione di bloccaggio del catetere con etanolo al 30% e citrato di sodio al 4%.
Questa soluzione è bloccata nei lumi dei cateteri per emodialisi tra i trattamenti per prevenire infezioni e trombosi. Prima di ogni sessione di dialisi, la soluzione deve essere rimossa ed eliminata.
Altri nomi:
  • Citra Lok Plus
Sperimentale: Eparina 1000 U/ml
Per i pazienti randomizzati al gruppo eparina, l'eparina verrà fornita in flaconcini di vetro da 10 ml. Verranno utilizzate due siringhe da 3 ml per aspirare il volume necessario di eparina per riempire ciascun lume. Verrà utilizzata una siringa separata per riempire ciascun lume del catetere. Il volume necessario deve corrispondere al volume del lume senza riempimento eccessivo. La soluzione di bloccaggio verrà instillata in entrambi i lumi del catetere, i lumi bloccati ei cappucci fissati saldamente ai mozzi. La soluzione di bloccaggio verrà prelevata dai lumi del catetere prima della successiva sessione di dialisi.
Droga: Eparina 1000 u / ml
Nel gruppo di controllo, l'eparina 1000 u/ml verrà bloccata nei cateteri per emodialisi tra i trattamenti per prevenire la trombosi. La soluzione di eparina deve essere rimossa ed eliminata prima di ogni sessione di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione di eventi avversi gravi (SAE) con l'uso di una soluzione di bloccaggio del catetere con etanolo al 30% e citrato di sodio al 4%.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato monitorerà la sicurezza della soluzione di bloccaggio del catetere di etanolo/sodio citrato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni correlate al catetere per 1000 giorni di catetere con la soluzione di bloccaggio del catetere al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio rispetto all'eparina.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato esaminerà principalmente l'efficacia della soluzione di bloccaggio del citrato di etanolo/sodio e aiuterà a descrivere la dimensione dell'effetto per la progettazione di uno studio più ampio e definitivo.
6 mesi
Tasso di disfunzione del catetere/1000 giorni di catetere con la soluzione di bloccaggio del catetere al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio rispetto all'eparina.
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione del catetere, definita come flusso sanguigno <300 ml/min per il 50% di ciascuna sessione di dialisi in due sessioni consecutive, sarà monitorata in modo prospettico.
6 mesi
Tasso di utilizzo di alteplase/1000 giorni di catetere con la soluzione di bloccaggio del catetere al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio rispetto all'eparina.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà documentata la necessità di utilizzare alteplase per gestire i cateteri disfunzionali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Investigatore principale: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Al452-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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