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Eficacia y seguridad de una solución de bloqueo de etanol/citrato de sodio: un estudio piloto

3 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Eficacia y seguridad de una solución bloqueadora de etanol/citrato de sodio para prevenir infecciones relacionadas con el catéter de hemodiálisis: un estudio piloto

Actualmente en Canadá, las soluciones de citrato de sodio al 4% o heparina de 1000-10 000 U/ml se "bloquean" en catéteres de hemodiálisis entre sesiones de diálisis para prevenir la trombosis. El uso de una solución bloqueadora de etanol/citrato de sodio puede tener ventajas sobre cualquiera de estos agentes solos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la solución de sellado de catéteres con 30 % de etanol/4 % de citrato de sodio es segura y eficaz en la prevención de infecciones y trombosis relacionadas con el catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio piloto utilizará un diseño prospectivo y aleatorizado. Después de cumplir con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionar un consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una solución bloqueadora de etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 % o heparina 1000 U/ml. Se inscribirán pacientes del Centro de Ciencias de la Salud y las Unidades de Diálisis de Sherbrook en Winnipeg, Manitoba, Canadá.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio V preparándose para iniciar hemodiálisis
  • Cambio de un catéter existente por un catéter tunelizado con manguito O acceso vascular planificado con un catéter tunelizado con manguito
  • CVC utilizado para hemodiálisis hecho de polímeros resistentes al alcohol, es decir. carbotano

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben catéteres que no están hechos de polímeros resistentes al alcohol
  • Pacientes críticos en UCI
  • Pacientes con insuficiencia renal aguda, que probablemente no requerirán un acceso vascular prolongado (es decir, > meses)
  • Pacientes con fístulas maduras/creación de injertos dentro de los 2 meses
  • Pacientes con ciclos de tratamiento antibiótico planificados que duran más de 4 semanas a partir de la fecha de inserción del nuevo catéter
  • Pacientes que reciben un nuevo catéter tunelizado con manguito sobre un alambre guía, si no se realizó una angioplastia con vaina de fibrina después de retirar el catéter disfuncional anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 30 % etanol/ 4 % grupo citrato de sodio
Para los pacientes aleatorizados al grupo de etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 %, la solución de bloqueo se proporcionará en jeringas precargadas para un solo uso. Después de cada sesión de diálisis, la solución de bloqueo se instilará en ambos lúmenes del catéter, los lúmenes se sujetarán y las tapas se asegurarán firmemente a los conectores. Cualquier resto de solución de etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 % en cada jeringa se desechará. La solución de bloqueo se retirará de los lúmenes del catéter antes de la próxima sesión de diálisis.
Otro: Solución de bloqueo de catéter con 30 % de etanol/4 % de citrato de sodio
Esta solución se bloquea en los lúmenes de los catéteres de hemodiálisis entre tratamientos para prevenir infecciones y trombosis. Antes de cada sesión de diálisis, la solución debe retirarse y desecharse.
Otros nombres:
  • Citra Lok Plus
Experimental: Heparina 1000 U/ml
Para los pacientes aleatorizados al grupo de heparina, la heparina se proporcionará en viales de vidrio de 10 ml. Se utilizarán dos jeringas de 3 ml para extraer el volumen necesario de heparina para llenar cada lumen. Se utilizará una jeringa separada para llenar cada lumen del catéter. El volumen necesario debe coincidir con el volumen del lumen sin sobrellenado. La solución de bloqueo se instilará en ambos lúmenes del catéter, los lúmenes se sujetarán y las tapas se asegurarán firmemente a los conectores. La solución de bloqueo se retirará de los lúmenes del catéter antes de la próxima sesión de diálisis.
Droga: Heparina 1000 u/ml
En el grupo control, se irá bloqueando heparina 1000 u/ml en los catéteres de hemodiálisis entre tratamientos para prevenir trombosis. La solución de heparina debe retirarse y desecharse antes de cada sesión de diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación de eventos adversos graves (SAE) con el uso de una solución de bloqueo de catéter con etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 %.
Periodo de tiempo: 6 meses
Este resultado controlará la seguridad de la solución de sellado del catéter con etanol/citrato de sodio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones relacionadas con el catéter por 1000 días de catéter con la solución de sellado de catéteres con etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 % en comparación con heparina.
Periodo de tiempo: 6 meses
Este resultado investigará principalmente la eficacia de la solución de bloqueo de etanol/citrato de sodio y ayudará a describir el tamaño del efecto para el diseño de un estudio más grande y definitivo.
6 meses
Tasa de disfunción del catéter/1000 días de catéter con la solución de sellado de catéteres con etanol al 30 %/citrato de sodio al 4 % en comparación con heparina.
Periodo de tiempo: 6 meses
La función del catéter, definida como un flujo sanguíneo <300 ml/min durante el 50 % de cada sesión de diálisis durante dos sesiones consecutivas, se controlará de forma prospectiva.
6 meses
Tasa de uso de alteplasa / 1000 días de catéter con la solución de sellado de catéteres con etanol al 30% / citrato de sodio al 4% en comparación con la heparina.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se documentará la necesidad del uso de alteplasa para manejar los catéteres disfuncionales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Investigador principal: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Al452-0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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