Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu blokującego etanol/cytrynian sodu: badanie pilotażowe

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu blokującego etanol/cytrynian sodu w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem do hemodializy: badanie pilotażowe

Obecnie w Kanadzie roztwory 4% cytrynianu sodu lub heparyny o stężeniu 1 000-10 000 U/ml są „zamknięte” w cewnikach do hemodializy między sesjami dializy, aby zapobiec zakrzepicy. Zastosowanie roztworu blokującego etanol/cytrynian sodu może mieć przewagę nad każdym z tych środków osobno. Badacze postawili hipotezę, że roztwór blokujący cewnik 30% etanol/4% cytrynian sodu jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu infekcjom i zakrzepicy związanej z cewnikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe będzie wykorzystywać prospektywny, randomizowany projekt. Po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roztwór blokujący 30% etanol/4% cytrynian sodu lub heparynę 1000 U/ml. Pacjenci będą rejestrowani z Centrum Nauk o Zdrowiu i Oddziałów Dializ Sherbrook w Winnipeg, Manitoba, Kanada.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium V przygotowujący się do rozpoczęcia hemodializy
  • Wymiana istniejącego cewnika na cewnik tunelizowany z mankietem LUB planowany dostęp naczyniowy za pomocą cewnika tunelizowanego z mankietem
  • CVC stosowane do hemodializy wykonane z polimerów odpornych na działanie alkoholu tj. karbotan

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący cewniki niewykonane z polimerów odpornych na działanie alkoholu
  • Pacjenci w stanie krytycznym w warunkach OIOM
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek, którzy prawdopodobnie nie będą wymagać przedłużonego dostępu naczyniowego (tj. > miesięcy)
  • Pacjenci z dojrzewającymi przetokami/utworzonymi przeszczepami w ciągu 2 miesięcy
  • Pacjenci z planowanymi cyklami antybiotykoterapii trwającymi dłużej niż 4 tygodnie od daty założenia nowego cewnika
  • Pacjenci otrzymujący nowy cewnik tunelizowany z mankietem przez prowadnik, jeśli nie wykonano angioplastyki osłonki fibrynowej po usunięciu poprzedniego dysfunkcyjnego cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30% etanol/4% grupa cytrynianu sodu
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy 30% etanolu/4% cytrynianu sodu roztwór zabezpieczający będzie dostarczany w ampułko-strzykawkach wyłącznie do jednorazowego użytku. Po każdej sesji dializy roztwór blokujący zostanie wkroplony do obu kanałów cewnika, kanały zostaną zaciśnięte, a nasadki mocno przymocowane do kielichów. Wszelkie pozostałości roztworu 30% etanolu/4% cytrynianu sodu w każdej strzykawce zostaną wyrzucone. Roztwór blokujący zostanie usunięty ze światła cewnika przed następną sesją dializy.
Inny: Roztwór blokujący cewnik 30% etanol / 4% cytrynian sodu
Roztwór ten jest zamykany w światłach cewników do hemodializy między zabiegami, aby zapobiec infekcji i zakrzepicy. Przed każdą sesją dializy roztwór należy usunąć i wyrzucić.
Inne nazwy:
  • Citra Lok Plus
Eksperymentalny: Heparyna 1000 j./ml
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej heparynę, heparyna będzie dostarczana w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml. Dwie strzykawki o pojemności 3 ml zostaną użyte do pobrania wymaganej objętości heparyny do wypełnienia każdego światła. Do wypełnienia każdego światła cewnika zostanie użyta oddzielna strzykawka. Niezbędna objętość powinna odpowiadać objętości światła bez przepełnienia. Roztwór blokujący zostanie wkroplony do obu kanałów cewnika, kanały zostaną zaciśnięte, a nasadki mocno przymocowane do nasadek. Roztwór blokujący zostanie usunięty ze światła cewnika przed następną sesją dializy.
Lek: Heparyna 1000 jednostek / ml
W grupie kontrolnej heparyna 1000 j./ml będzie blokowana w cewnikach do hemodializy między zabiegami, aby zapobiec zakrzepicy. Roztwór heparyny należy usunąć i wyrzucić przed każdą sesją dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z użyciem roztworu do blokowania cewników 30% etanol / 4% cytrynian sodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten umożliwi monitorowanie bezpieczeństwa roztworu blokującego cewnik etanol/cytrynian sodu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń związanych z cewnikiem na 1000 dni cewnikowania z roztworem blokującym cewnik 30% etanol / 4% cytrynian sodu w porównaniu z heparyną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik będzie przede wszystkim badał skuteczność roztworu blokującego etanol/cytrynian sodu i pomoże opisać wielkość efektu do zaprojektowania większego, bardziej ostatecznego badania.
6 miesięcy
Wskaźnik dysfunkcji cewnika / 1000 dni cewnikowania z roztworem blokującym cewnik 30% etanol / 4% cytrynian sodu w porównaniu z heparyną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja cewnika, zdefiniowana jako przepływ krwi <300 ml/min przez 50% każdej sesji dializy w ciągu dwóch kolejnych sesji, będzie monitorowana prospektywnie.
6 miesięcy
Szybkość stosowania alteplazy / 1000 dni cewnikowania z roztworem blokującym cewnik 30% etanol / 4% cytrynian sodu w porównaniu z heparyną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udokumentowana zostanie potrzeba stosowania alteplazy w celu zarządzania dysfunkcyjnymi cewnikami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Główny śledczy: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Al452-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami