Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie proveditelnosti fáze I/II methylentetrahydrofolátu (Arfolitixorin) a pemetrexedu v monoterapii podávaných jako neoadjuvantní léčba u pacientů s resekabilním karcinomem rekta

7. září 2020 aktualizováno: Isofol Medical AB

Rozšířená studie proveditelnosti fáze I/II methylentetrahydrofolátu a pemetrexedu jako samostatného činidla podávaného jako neoadjuvantní léčba u pacientů s resekabilním karcinomem rekta

Účelem této studie je zjistit, zda optimální dávka [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu (arfolitixorin) v kombinaci s pemetrexedem je účinná v předoperační léčbě pacientů s resekabilním karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická/cytologická diagnostika adenokarcinomu rekta. Pacienti musí mít operabilní rakovinu konečníku, která je vhodná k operaci.
  • Žádná předchozí léčba rakoviny konečníku
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování
  • Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo v souladu s lékařsky schváleným antikoncepčním režimem během léčby a 3 měsíce po léčbě; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí být kojící.
  • Pro muže: Musí být chirurgicky sterilní nebo musí být v souladu s antikoncepčním režimem během léčby a 3 měsíce po léčbě.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie.
  • Léčba během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Závažné doprovodné systémové poruchy (např. aktivní infekce včetně HIV, srdeční onemocnění), které by podle názoru výzkumníka ohrozily schopnost pacienta dokončit studii.
  • již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající pemetrexed.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.
  • Neschopnost přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Přítomnost klinicky relevantního shromažďování tekutin ve třetím prostoru, které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Neschopnost nebo neochota podat 5,10-methylentetrahydrofolát, vitamín B12 nebo dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modufolin a Pemetrexed
Modufolin ([6R] 5,10-methylentetrahydrofolát) a pemetrexed
Lék: [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát (arfolitixorin)
10, 50, 100, 200 a 500 mg/m2 IV v den 1, den 8 a den 15 každého 21denního cyklu. 3 cykly.
Ostatní jména:
  • Modufolin
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu. 3 cykly.
Ostatní jména:
  • ly 231514
  • vícecílený antifolát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pemetrexedu před operací
Časové okno: 3 cykly (21denní cykly)

Proveditelnost je definována jako schopnost obdržet celkovou plánovanou dávku pemetrexedu (tj. 1500 mg/m) podávanou po dobu ne delší než 9 týdnů. Proveditelnost se měří jako nepřítomnost následujících toxicit:

  1. CTC stupeň 4 trvající >= 7 dní nebo febrilní neutropenie
  2. CTC trombocytopenie 4. stupně nebo 3. stupně s krvácením.
  3. Nehematologická toxicita 3. stupně CTC (s výjimkou nevolnosti a zvracení, izolované ALT nebo AST 3. CTC, která se vrací na stupeň CTC před léčbou pacienta do 3 týdnů, nebo únava 3. stupně trvající < 7 dní).
3 cykly (21denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Počet účastníků podstupujících operaci zachraňující svěrač
Časové okno: Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Hodnocení kvalitativní a kvantitativní toxicity
Časové okno: Zahájení studijní léčby do poslední pooperační návštěvy. Předpokládaný průměr 16 týdnů.
Krvácení, anastomóza, únik, závažná infekce.
Zahájení studijní léčby do poslední pooperační návštěvy. Předpokládaný průměr 16 týdnů.
[6R] Stanovení tkáňové koncentrace 5,10-methylentetrahydrofolátu
Časové okno: Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Operace po 3 cyklech (21denní cykly) chemoterapie
Korelace mezi hladinami 5,10-methylentetrahydrofolátu a HCy v krvi
Časové okno: Vzorky odebrané před studijní léčbou, během 3 cyklů chemoterapie a po dokončení studijní léčby. Předpokládaný průměr 20 týdnů.
Vzorky krve se odebírají před zahájením studijní léčby, ve spojení se začátkem každého cyklu studijního léku a po dokončení studijní léčby. Měření HCy bylo provedeno pomocí HPLC. 5-10-methylentetrahydrofolát se měří v tkáňových biopsiích (nádor a přilehlá sliznice) odebraných ve spojení s chirurgickým zákrokem. Tkáň se odebírá před zahájením studijní léčby, během a po ukončené studijní léčbě. Hladiny 5,10-methylentetrahydrofolátu se měří pomocí LC/MS/MS.
Vzorky odebrané před studijní léčbou, během 3 cyklů chemoterapie a po dokončení studijní léčby. Předpokládaný průměr 20 týdnů.
Korelace polymorfismů genu pro folát a profilování genové signatury s klinickým výsledkem a profily toxicity.
Časové okno: Tkáň, která má být odebrána z nádoru a přilehlé sliznice před zahájením studijní léčby, během a po ukončené studijní léčbě. Předpokládaný průměr 20 týdnů.
RT-PCR bude použita k měření a stanovení hladin genové exprese genů FPGS (Folylpolyglutamát syntáza) a GGH (Gamma-glutamylhydroláza). Tento translační výzkum bude porovnán s klinickými výsledky a profily toxicity pacientů.
Tkáň, která má být odebrána z nádoru a přilehlé sliznice před zahájením studijní léčby, během a po ukončené studijní léčbě. Předpokládaný průměr 20 týdnů.
Farmakokinetické parametry [6R] 5,10-mTHF, 5-formyl-THF, 5-methyl-THF a THF vypočtené z plazmy
Časové okno: Vypočteno v den 1 a den 15 po cyklu 1 a 3
Vzorky plazmy budou odebrány před studijním ošetřením a 10 minut, 1, 2 a 4 hodiny po studijním ošetření
Vypočteno v den 1 a den 15 po cyklu 1 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isofol Medical AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISO-MC-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení