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Um estudo estendido de viabilidade de Fase I/II de metilenotetrahidrofolato (arfolitixorin) e agente único de pemetrexede, administrado como tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer retal ressecável

7 de setembro de 2020 atualizado por: Isofol Medical AB

Um estudo estendido de viabilidade de Fase I/II de metilenotetrahidrofolato e agente único de pemetrexede, administrados como tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer retal ressecável

O objetivo deste estudo é determinar se uma dose ideal de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato (arfolitixorin) em combinação com pemetrexede é eficaz no tratamento pré-operatório de pacientes com câncer retal ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico/citológico de adenocarcinoma de reto. Os pacientes devem ter câncer retal operável passível de cirurgia.
  • Nenhuma terapia anterior para câncer retal
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função adequada do órgão
  • Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem acompanhamento adequado
  • Para as mulheres: Devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou em conformidade com um regime anticoncepcional medicamente aprovado durante e por 3 meses após o tratamento; deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo e não deve estar amamentando.
  • Para homens: devem ser cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo durante e por 3 meses após o tratamento.
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
  • Consentimento informado assinado
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral.
  • Tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  • Distúrbios sistêmicos concomitantes graves (por exemplo, infecção ativa, incluindo HIV, doença cardíaca) que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo.
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o pemetrexedo.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
  • História de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.
  • Incapacidade de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Presença de coleção de fluido clinicamente relevante no terceiro espaço que não pode ser controlada por drenagem ou outros procedimentos antes da entrada no estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de receber 5,10-metilenotetrahidrofolato, vitamina B12 ou dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Modufolina e Pemetrexede
Modufolina ([6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato) e Pemetrexede
Medicamento: [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato (arfolitixorin)
10, 50, 100, 200 e 500 mg/m2 IV no dia 1, dia 8 e dia 15 de cada ciclo de 21 dias. 3 ciclos.
Outros nomes:
  • Modufolin
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. 3 ciclos.
Outros nomes:
  • ly 231514
  • antifolato multialvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Pemetrexede Antes da Cirurgia
Prazo: 3 ciclos (ciclos de 21 dias)

A viabilidade é definida como a capacidade de receber a dose total planejada de pemetrexede (ou seja, 1.500 mg/m) administrada durante um período não superior a 9 semanas. A viabilidade é medida como a ausência das seguintes toxicidades:

  1. CTC grau 4 com duração >= 7 dias ou neutropenia febril
  2. Trombocitopenia de grau 4 CTC ou grau 3 com sangramento.
  3. Toxicidade não hematológica CTC grau 3 (excluindo náuseas e vômitos, ALT ou AST CTC grau 3 isolada que retorna ao grau CTC pré-tratamento do paciente dentro de 3 semanas ou fadiga grau 3 com duração <7 dias).
3 ciclos (ciclos de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Cirurgia após 3 ciclos (ciclos de 21 dias) de quimioterapia
Cirurgia após 3 ciclos (ciclos de 21 dias) de quimioterapia
Número de participantes que receberam cirurgia de preservação do esfíncter
Prazo: Cirurgia após 3 ciclos (ciclos de 21 dias) de quimioterapia
Cirurgia após 3 ciclos (ciclos de 21 dias) de quimioterapia
Avaliação de toxicidades qualitativas e quantitativas
Prazo: Início do tratamento do estudo até a última visita pós-operatória. Média prevista de 16 semanas.
Sangramento, anastomose, vazamento, infecção grave.
Início do tratamento do estudo até a última visita pós-operatória. Média prevista de 16 semanas.
[6R] Determinação da concentração tecidual de 5,10-metilenotetrahidrofolato
Prazo: Cirurgia após 3 ciclos (ciclos de 21 dias) de quimioterapia
Cirurgia após 3 ciclos (ciclos de 21 dias) de quimioterapia
Correlação entre 5,10-metilenotetrahidrofolato e níveis de HCy no sangue
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento do estudo, durante 3 ciclos de quimioterapia e após a conclusão do tratamento do estudo. Média prevista de 20 semanas.
Amostras de sangue são coletadas antes do início do tratamento do estudo, em conjunto com o início de cada ciclo do medicamento do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo. Medições de HCy realizadas usando HPLC. O 5-10-metilenotetrahidrofolato é medido em biópsias de tecido (tumor e mucosa adjacente) coletadas em conjunto com a cirurgia. O tecido é coletado antes do início do tratamento do estudo, durante e após o tratamento do estudo concluído. Os níveis de 5,10-metilenotetrahidrofolato são medidos usando LC/MS/MS.
Amostras coletadas antes do tratamento do estudo, durante 3 ciclos de quimioterapia e após a conclusão do tratamento do estudo. Média prevista de 20 semanas.
Correlação de polimorfismos do gene folato e perfis de assinatura gênica com resultados clínicos e perfis de toxicidade.
Prazo: Tecido a ser coletado do tumor e da mucosa adjacente antes do início do tratamento do estudo, durante e após a conclusão do tratamento do estudo. Média prevista de 20 semanas.
RT-PCR será utilizado para medir e determinar os níveis de expressão gênica dos genes FPGS (Folilpoliglutamato sintase) e GGH (Gama-glutamil hidrolase). Esta pesquisa translacional será comparada com os resultados clínicos e os perfis de toxicidade dos pacientes.
Tecido a ser coletado do tumor e da mucosa adjacente antes do início do tratamento do estudo, durante e após a conclusão do tratamento do estudo. Média prevista de 20 semanas.
Parâmetros farmacocinéticos de [6R] 5,10-mTHF, 5-formil-THF, 5-metil-THF e THF calculados a partir do plasma
Prazo: Calculado no Dia 1 e Dia 15 após o ciclo 1 e 3
Amostras de plasma serão coletadas antes do tratamento do estudo e 10 minutos, 1, 2 e 4 horas após o tratamento do estudo
Calculado no Dia 1 e Dia 15 após o ciclo 1 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Isofol Medical AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISO-MC-091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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