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Un estudio de viabilidad ampliado de fase I/II de metilentetrahidrofolato (arfolitixorina) y agente único de pemetrexed, administrado como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto resecable

7 de septiembre de 2020 actualizado por: Isofol Medical AB

Estudio de Fase I/II de factibilidad ampliada de metilentetrahidrofolato y pemetrexed como agente único, administrado como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto resecable

El propósito de este estudio es determinar si una dosis óptima de [6R] 5,10-metilenetetrahidrofolato (arfolitixorina) en combinación con pemetrexed es eficaz en el tratamiento preoperatorio de pacientes con cáncer de recto resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico/citológico de adenocarcinoma de recto. Los pacientes deben tener un cáncer de recto operable que sea susceptible de cirugía.
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de recto
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 o 1
  • Función adecuada del órgano
  • Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento
  • Para mujeres: deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o cumplir con un régimen anticonceptivo aprobado médicamente durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento; debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y no debe estar amamantando.
  • Para hombres: debe ser estéril quirúrgicamente o cumplir con un régimen anticonceptivo durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento.
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Administración concomitante de cualquier otra terapia antitumoral.
  • Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación en el momento del ingreso al estudio.
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves (p. ej., infección activa, incluido el VIH, enfermedad cardíaca) que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue el pemetrexed.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia.
  • Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Presencia de acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente relevante que no puede controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes del ingreso al estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir 5,10-metilenetetrahidrofolato, vitamina B12 o dexametasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Modufolina y Pemetrexed
Modufolin ([6R] 5,10-metilenetetrahidrofolato) y Pemetrexed
Droga: [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato (arfolitixorina)
10, 50, 100, 200 y 500 mg/m2 IV el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 21 días. 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Modufolina
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorina
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. 3 ciclos.
Otros nombres:
  • 231514
  • antifolato multiobjetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de Pemetrexed antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 ciclos (ciclos de 21 días)

La factibilidad se define como la capacidad de recibir la dosis total planificada de pemetrexed (es decir, 1500 mg/m2) administrada durante un período de no más de 9 semanas. La viabilidad se mide como la ausencia de las siguientes toxicidades:

  1. CTC grado 4 que dura >= 7 días, o neutropenia febril
  2. Trombocitopenia grado 4 CTC o grado 3 con sangrado.
  3. Toxicidad no hematológica de grado 3 de CTC (excluyendo náuseas y vómitos, ALT o AST de grado 3 de CTC aislada que regresa al grado de CTC previo al tratamiento del paciente dentro de las 3 semanas, o fatiga de grado 3 que dura <7 días).
3 ciclos (ciclos de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Cirugía después de 3 ciclos (ciclos de 21 días) de quimioterapia
Cirugía después de 3 ciclos (ciclos de 21 días) de quimioterapia
Número de participantes que recibieron cirugía para salvar el esfínter
Periodo de tiempo: Cirugía después de 3 ciclos (ciclos de 21 días) de quimioterapia
Cirugía después de 3 ciclos (ciclos de 21 días) de quimioterapia
Evaluación de toxicidades cualitativas y cuantitativas
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la última visita postoperatoria. Promedio esperado de 16 semanas.
Sangrado, anastomosis, fuga, infección grave.
Inicio del tratamiento del estudio hasta la última visita postoperatoria. Promedio esperado de 16 semanas.
[6R] Determinación de la concentración tisular de 5,10-metilentetrahidrofolato
Periodo de tiempo: Cirugía después de 3 ciclos (ciclos de 21 días) de quimioterapia
Cirugía después de 3 ciclos (ciclos de 21 días) de quimioterapia
Correlación entre 5,10-metilentetrahidrofolato y niveles de HCy en sangre
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes del tratamiento del estudio, durante 3 ciclos de quimioterapia y después de completar el tratamiento del estudio. Promedio esperado de 20 semanas.
Las muestras de sangre se toman antes del inicio del tratamiento del estudio, junto con el inicio de cada ciclo del fármaco del estudio y después de completar el tratamiento del estudio. Mediciones de HCy realizadas mediante HPLC. El 5-10-metilentetrahidrofolato se mide en biopsias de tejido (tumor y mucosa adyacente) muestreadas junto con la cirugía. El tejido se recolecta antes del inicio del tratamiento del estudio, durante y después de completar el tratamiento del estudio. Los niveles de 5,10-metilentetrahidrofolato se miden mediante LC/MS/MS.
Muestras tomadas antes del tratamiento del estudio, durante 3 ciclos de quimioterapia y después de completar el tratamiento del estudio. Promedio esperado de 20 semanas.
Correlación de los polimorfismos del gen del folato y el perfil de la firma del gen con los resultados clínicos y los perfiles de toxicidad.
Periodo de tiempo: Se recolectará tejido del tumor y la mucosa adyacente antes del inicio del tratamiento del estudio, durante y después de completar el tratamiento del estudio. Promedio esperado de 20 semanas.
Se utilizará RT-PCR para medir y determinar los niveles de expresión génica de los genes FPGS (folilpoliglutamato sintasa) y GGH (gamma-glutamil hidrolasa). Esta investigación traslacional se comparará con los resultados clínicos y los perfiles de toxicidad de los pacientes.
Se recolectará tejido del tumor y la mucosa adyacente antes del inicio del tratamiento del estudio, durante y después de completar el tratamiento del estudio. Promedio esperado de 20 semanas.
Parámetros farmacocinéticos de [6R] 5,10-mTHF, 5-formil-THF, 5-metil-THF y THF calculados a partir de plasma
Periodo de tiempo: Calculado el día 1 y el día 15 después del ciclo 1 y 3
Las muestras de plasma se recolectarán antes del tratamiento del estudio y a los 10 minutos, 1, 2 y 4 horas después del tratamiento del estudio.
Calculado el día 1 y el día 15 después del ciclo 1 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Isofol Medical AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bengt G Gustavsson, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISO-MC-091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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